拿什麼小孩說不要打針來作文章的人 以後自己小孩去醫院看病說不要吃藥打針你也聽他的話好了

小孩自己有辦法做決定還需要監護人做什麼

照此邏輯全國的小孩生病都可以不用吃藥打針了，因為我沒聽說過有小孩自己願意吃藥打針的

以下這篇文章可以說明為啥諾華時程一樣為啥沒人罵



轉錄自PTT - 作者:bmka - 關於國光人體試驗樣本數的討論


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衛生署終於公布國光人體試驗的結果啦! (灑花~~)
http://www.h1n1.gov.tw/ct.asp?xItem...ode=1413&mp=170
不過,
竟然連最基本的樣本數都沒給!!!
實驗設計也沒解釋,
每一組受試者的性別與年齡分佈連提都沒提,
真是灰常灰常「專業」的報告啊!!

如果讓我審到這種報告, 一定當場退件!

>>> ****時間結束 謝謝收看 <<<


我其實也是來吐嘈黃醫師的,
根據新聞報導,
國光疫苗人體試驗主持人、台大小兒感染科教授黃立民說
"各國新流感疫苗的人體試驗都是數百人"
這是完全錯誤的!

事實上針對建立疫苗安全性,
歐盟的EMEA建議要有3000個18-60歲接種者的安全數據,
甚至嬰兒,小孩,老人,以及特殊高風險族群也要各300人
(見 Table1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/huma...349906enfin.pdf).
國光疫苗人體試驗的人數明顯不符合此規則.

再拿美國境內的臨床試驗為例,
因為這次swine flu是新的流感病毒,
美國政府與藥廠都不敢大意,
在短時間內做了不少人體試驗來測試疫苗的效度與安全性.
在下面的文件可以找到目前為止所有美國政府(NIH)所主導的H1N1疫苗臨床試驗(Table 1),
以及各藥廠自行主導"在美國"進行的臨床試驗(Table 2).
http://tinyurl.com/ycsrs82


人體試驗總人數列表:
國光 中國 NIH GSK(美國) 諾華(美國)
疫苗生產許可 無 無 有 有 有
總樣本數 <500 12,691 4,000 6,340 4,768


美國政府衛生機關NIH主導的人體試驗大部分使用Sanofi-Aventis生產的疫苗,
其總試驗人數將近4,000人,
試驗對象包括孕婦,幼兒,氣喘病病童, 以及免疫不全病患等高危險群.
至於其他像GSK跟Norvatis這些藥廠自行主導的人體試驗人數都是動輒數千人.
而這些藥廠都有數十年生產流感疫苗的經驗了,
早已經建立起產品的安全特性(safety profile).

就算是拿也是第一次製造疫苗的藥廠來做對照,
隔壁中國所做的人體試驗則有12,691人,
其中光是接種15μg無佐劑疫苗的總人數就達4,540人之多!
（請參見Table1, http://tinyurl.com/y9e7f6m ),
國光這種總人數不到500人(實際數字未知)的試驗相較之下真是天差地遠.

疾管局長張上淳自己也說,
"打兩種不同廠牌疫苗，可能冒兩種風險".
既然知道不同廠牌的疫苗有不同風險,
那麼國光更應該要做大型的研究來評估自己生產的疫苗的風險啊!

至於有些專家說
"美國及WHO也是同樣規格，
質疑人數200位的人體實驗樣本數沒有意義",
我認為這是讓國光便宜行事的藉口.
(當然, 台灣真正懂臨床試驗的專家其實不多,
更不要說是做過疫苗人體試驗的專家啦).

WHO這些guideline是針對已經有疫苗生產經驗長期良好安全性記錄的藥廠.
就像是去銀行貸款一樣,
如果你過去已經有良好的信用記錄(也就是疫苗的長期安全性記錄),
那再要借錢就比較簡單;
沒有任何信用記錄的國光,
當然應該要接受嚴格的審核

美國的FDA核准這次H1N1疫苗上市,
是依照strain change（病毒株不同)的規定來辦理.
國光可以依照這個規定來申請在美國上市嗎?
過去根本沒生產過疫苗,
哪裡來的 change of strain?

疫苗的審查標準與一般的藥物不同,
美國FDA裡面負責審查疫苗的單位(CBER)
也跟審查一般藥物的單位(CDER)是完全分開的.
疫苗安全性遠比有效性重要,
因為藥物適用的對象只是一部分病人,
而疫苗則是往往依國家政策推行全民接種,
所以疫苗的安全性必須要受到最高標準的檢驗!

人體試驗的目的就是要研究施打疫苗的風險(risk)與效益(benefit),
因此要足夠大的樣本數才能得到比較精確的評估.
最怕的是如果衛生署繼續縱容國光生技便宜行事,
讓國光用一個小型的人體試驗就矇混過去,
明年國光就可以堂而皇之的宣稱自己已經有做流感疫苗的經驗,
所以更不必做大型人體試驗了!



====== 中場休息喝水上廁所時間 ======

我在這裡所指出的是國光疫苗的核准過程不合理的地方,
對於國光疫苗的安全性,我目前還沒有定論.

疫苗安不安全要看人體試驗及上市後不良反應事件的數據.
可惜的是人體試驗做得不夠,正式試驗報告也沒公布
(請注意!衛生署網上公布的表格並不是正式試驗報告),
上市後的不良反應也沒有全面追蹤研究.
如果衛生署不肯嚴肅面對這些質疑,做嚴謹的人體試驗與副作用追蹤調查,
恐怕這個問題是不能解決的,
甚至到了明年流感季節還要再吵一次.

到目前為止我唯一能說的是,
還沒有足夠的統計證據可以宣稱國光疫苗是不安全的,
但是,
也沒有足夠的統計證據可以支持國光疫苗的安全性!
（由此可見我的統計真的學得很好, 謝謝指教 XD ~~）
我並不反對推行全民施種疫苗,
但是如果一定要打,
我會選擇已經有生產疫苗經驗跟有長期良好安全性記錄的藥廠,
而且已經是通過大型人體試驗檢驗的疫苗.

這也是我給自己家人的建議.


====== 中場休息時間結束 ======

下面是九月初我針對國光生技董事長的發言所寫的文章,
目的是用統計方法來說明小樣本數為什麼不能回答安全性的問題.
一些數字已有更新過,
對統計沒興趣的可以直接按END,
反正結論是一樣的 XD


標題 Re: [心得] 接種搶時效 詹啟賢：減少人體實驗
時間 Fri Sep 4 06:17:56 2009
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我當然也希望國人自製的疫苗是安全而且有效的
但是疫苗的安全性與有效性必須要有足夠的證據來支持
國光生技的臨床試驗所規劃的樣本數到底能不能提供足夠的證據?
那要看這個研究的目的到底要回答什麼樣的問題
是safety(安全性)還是efficacy(有效性)?
而疫苗的安全性當然比有效性重要.

因為國光人體試驗的正式報告一直都沒有公布,
所以人體試驗總參與人數不是很確定,
那就先抓仿單上的352人這個數字吧!

設352人裡面沒有任何人有嚴重不良事件
那麼嚴重不良事件率的one-sided 95%信賴區間是 0%-0.99%
也就是說每10萬人可能出現嚴重不良事件人數的95%信賴區間是0-847人
這個範圍的不確定性其實太大了!

下面的表格試算在不同樣本數下的95%信賴區間上限(每十萬人):

國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
95%信賴區間上限 847 24 75 63 47


再用另一種方式來檢驗
假設嚴重不良事件率是每十萬人2件
在不同樣本數下, 人體試驗會至少出現一例嚴重不良事件的機率分別是

國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
至少一事件的機率 0.7% 22.4% 7.7% 9.1% 11.9%

如果依歐盟的guideline去檢驗每千人1件的不良事件發生機率
在不同樣本數下, 人體試驗會至少出現一例不良事件的機率分別是

國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
至少一事件的機率 29.7% 99.9% 98.2% 99.2% 99.8%

在這個情況下國光352人的實驗根本沒有機會可以觀察到發生率在每十萬人2件以下的不良事件.
也只有不到三成的機會能觀察到每千人出現1件的不良事件!
也就是說, 就算352個受試者都沒有出現任何不良反應,
我們也沒有足夠的證據支持疫苗的安全性!!

相較之下,同樣是第一次生產流感疫苗的中國藥廠,
他們所做的人體試驗樣本數,
有22.4%的機率可以觀察到至少一件嚴重不良事件機率,
而觀察到至少一件不良事件的機率幾乎是100%.

所以第一次生產流感疫苗的國光生技臨床試驗的樣本數到底夠不夠?
看到這裡應該有答案了吧!

老實說...
你這樣說是有點問題的
目前在醫界都戲稱如果國光疫苗拿去美國申請上市 100％會被FDA打槍

原因為何？ 很簡單
諾華... 等 國際藥廠本來就是FDA認可的疫苗生產藥廠 但你國光不是

人家的新疫苗核准申請理由可以寫"更換病毒株" 而我們是第一次生產製造
(雖然疫苗製成是舊的 但國光可是第一次實做的新手)

人家只是"更換病毒株"就做上總數上千份的人體試驗 我們全新自製的疫苗卻認為人體試驗是"繁文褥節" 只弄個5百多份了事


再來是主管單位的問題

人家美國CDC、歐盟衛生單位可以把注射疫苗後出車禍、死亡.... 等
先全部算在"疑似疫苗引起" 事後再靠病理解剖...等 檢驗手段排除或確定與疫苗的關係

我們的則是什麼報告都沒出來前 衛生署就出來說明"初步排除與疫苗有關"
(第一次覺得我國的行政單位 其效率真是..... "快"啊)

這2個政府單位的處理方法
何者比較能讓人民接受 我想每個人心中都有底

這個政府完全忽視了目前知識訊息甚至是謠言的傳達不再靠得只是新聞媒體
政府只要釋出的訊息是錯誤的甚至稍有不正確很容易都會被人找出來並加以批評

一開始不把話說清楚講明白
等到事情大條了 信用破產了這時候才更正已經是來不及了
(更慘的事 這似乎不是這個政府第一次犯這種錯誤....)

其實你的邏輯很簡單就可以替政府解套
那就是只要出現類似案例直接講說,哪有疫苗不出事?哪有疫苗不死人?同意書是你自己簽的,死了想賴給我,搞屁阿@@"
抱歉~這個又離題了^^"
一個人總會替自己找個藉口,替自己的重大錯誤出脫,劉醫生可能有很大的成分,不敢去面對自己小孩的死訊,才會想要找個理由讓自己好過一點
以比較感性來看,他不過跟一般家屬一樣,要搞清楚為何自己小孩為何會死,何罪之有?但是比較理性來說,劉醫生要求的死因清楚了?他這樣要求衛生署有錯?他開記者會公開challenge衛生署是不可以的嗎?

PS:請問一下,有說明說疫苗最糟狀況就是死亡嗎?如果沒講,那麼這種所謂的風險論是真的太牽強了

又一次離題了@@"抱歉@@"

只能說,那些小孩打了出問題的,希望他們能快點走出傷痛,畢竟他們只是那小小的族群,不管是把責任往自己身上扛,還是怨懟衛生署,親屬死都死了,病都病了,都不能挽回了,唯一能做的就是好好的生活下去囉@@"
或許告訴自己,任何問題都像衛生署說的,接受他們專家的答案,是讓自己早點面對那些災難,快點走出傷痛的方法吧?

到目前為止我唯一能說的是,
還沒有足夠的統計證據可以宣稱國光疫苗是不安全的,
但是,
也沒有足夠的統計證據可以支持國光疫苗的安全性!
這幾句話是從你的內文中截取的
如果說國光疫苗已經被幾百萬人施打
還不能統計是不是安全
你不覺得那些話是胡說八道嗎？

如果我有小孩話,我會讓他打檢驗樣本數足夠正常標準程式生產的疫苗

國光?我自己都不打了還有可能讓他打嗎...

http://kunghc.pixnet.net/blog/post/24961264

你可以看一下這個網頁，雖然數據有些過時，但是可以發現一些情況
罹患H1N1的病人，24歲以下的族群占了50%，但佔總死亡人口的比率只有18%
反倒是25~49只占罹患比率7%但佔了死亡人口的41%
小孩子發生H1N1感染反而沒那麼嚴重

人體實驗是這樣做的嗎? 拿百姓生命做實驗?
更何況衛生署啥都沒做分析馬上就說與疫苗無關
你認為這是做實驗該有的態度嗎?

所以你的意思？

我對你的回應，解讀為：

此次全面性施打國光疫苗，是大規模臨床試驗
經四百多萬人實際施打，統計現有的回報不良狀態比例，可知與各國大廠生產之疫苗差異不大
所以國光疫苗的安全性，無庸擔心


不知有沒有弄錯