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florance
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加入日期: Dec 2003
文章: 3,688
其實是問你, 還是你= Double A = wpc0406 ?

引用:
作者florance
你認為的 二期完成是指要做到什麼狀況才能成立?
你認為的 EUA 是什麼? 是不是可以解釋一下?
---
引用:
作者Double A
總統所謂的國際標準是什麼?
全世界做完第二期就直接EUA的,只有「中國」和「俄羅斯」兩國
其他都是三期期中證明保護力才給EUA
更何況高端連二期都沒做完就要給人打
保護力多少不知道
只有聖騎士高調說他打了沒副作用
實際上是打食鹽水
     
      
__________________

報導者 疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤

真的珍惜自己帳號的人: 停權帳號 申請復帳方式。
台灣事實查核中心 為IFCN國際事實查核聯盟合作夥伴, 為台灣打擊錯誤訊息
滑坡謬誤 (Slippery slope) 是一種非形式謬誤,使用連串的因果推論,卻誇大了每個環節的因果強度,而得到不合理的結論

LGBT人物列表 世界會因為不同的崎見而多樣化, 卻會因為歧視而步向對立。
美研究壓倒性共識:同性戀家庭與異性戀養育的子女並無差異, 發明癌症試紙的同志男孩

[分享]Asrock 939Dual-SATA2 與 BBA X800XL 相容性問題!!

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死雞 11 SMART BAD 請注意
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舊 2021-08-19, 05:34 PM #511
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florance離線中  
florance
Golden Member
 
florance的大頭照
 

加入日期: Dec 2003
文章: 3,688
被算計呢...?

這個調調... 也是習慣就好, 可能也是直接忽略沒看到...

有點髒還是抹掉好了...
引用:
他就是這調調, 習慣就好, 所以我都是直接沒看到的.
 
__________________

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舊 2021-08-19, 05:38 PM #512
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florance離線中  
smoguli
*停權中*
 

加入日期: Jul 2004
文章: 54
引用:
作者wpc0406
喜歡給人貼標籤是嗎?
還是這一串只有兩位能發言?



洗地日常,建議無視或直接黑了吧!
舊 2021-08-19, 07:37 PM #513
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smoguli離線中  
acetyIII
Major Member
 

加入日期: Oct 2017
文章: 210
引用:
作者DavidCh
沒有衝突

因為原始的風險評估(如果有的話)是以正常的製程下去做,在所有管制與規範手段採取之後的剩餘風險可接受才會繼續進行

但是現在無法放大製程,要改用小批量多批次製作的時候,維持原放大製程的風險評估已不可採信。需要重新評估風險並做對應的改變

這就是你說的改製程風險提高

因為風險評估的表格是以嚴重程度*機率,你改用小尺度多批次光機率就上升至少一個log這風險等級有可能完全不同。

然後發酵槽這種東西,其風險並不止於外源性病毒,protein aggregation/misfolding/endotoxin都是問題。

如果2->50都玩不轉,表示他們對參數的掌握可能是有點問題的。

那麼一桶50L均一化的結果跟25個2L能一樣嗎? 其結果當然就是品質的不穩定(風險)

大製程的好處可不只省錢省事,還有法規管理上的安全性與再現性的提高


無法達成原始設計製程,這個會觸動設計變更程序做評估修正跟...



疫苗廠生產spike Protein 用的cell line 多數都是常見的生產細胞,跟你傳統發酵用的e coli 重點不同,法規單位比你熟太多了


你說的那些如Endotoxin也是放大要驗的,但基本上現在驗不過的機率不高,更別提這是疫苗製程...跟蛋白質藥物又不盡完全相同,光是不純物的要求就不一樣,.Misfolding也不是現階段cmc要考量的重點

此文章於 2021-08-19 07:44 PM 被 acetyIII 編輯.
舊 2021-08-19, 07:40 PM #514
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acetyIII離線中  
waterSTV
New Member
 

加入日期: Oct 2010
文章: 1
引用:
作者florance
指揮中心說明疫苗接種第二類「中央及地方政府防疫人員」含括對象 (https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61429-1.html)
資料來源:疾病管制署
建檔日期:110-06-15
更新時間:110-06-15

第二類中央及地方政府防疫人員包含對象為:
「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員」、
「衛生單位第一線防疫人員」、
「港埠執行邊境管制之海關檢查(Customs)、證照查驗(Immigration)、人員檢疫及動植物檢疫(Quarantine)、安全檢查及航空保安(Security)等第一線工作人員」、
「實際執行居家檢疫與居家隔離者關懷服務工作可能接觸前開對象之第一線人員
(含警察、提送餐等服務之村里長或村里幹事、垃圾清運之環保人員、心理諮商及特殊狀況親訪等人員)」、
「實際執行救災、救護人員(指消防隊及民間救護車執行緊急救護技術之第一線人員)」、
「第一線海巡、岸巡人員」、
「實施空中救護勤務人員」
及協助防疫...




因為第2類有50萬人\\\一苗被打光了
https://www.bcc.com.tw/newsView.6948993

然後有3萬教師(補教等)沒打疫苗
https://www.chinatimes.com/realtime...36-260407?chdtv

老實說台灣教師有這麼多.........現在不是少子化嗎?

數字就越大\\越有聲量

舊 2021-08-19, 07:48 PM #515
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waterSTV離線中  
blair
Elite Member
 
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加入日期: Jun 2001
您的住址: 地球
文章: 6,234
引用:
作者smoguli
洗地日常,建議無視或直接黑了吧!

人眼濾鏡MK I就可以了
__________________
~愛由一個笑容開始,用一個吻來成長,用一滴眼淚來結束。
當你出生時你一個人在哭,而所有在旁的在笑,因此請活出你的生命,
當你死的時候,圍繞你的人在哭而你便是唯一在笑。~
舊 2021-08-19, 08:30 PM #516
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blair離線中  
workduck
Junior Member
 
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加入日期: Mar 2002
您的住址: 人不犯我,我不犯人
文章: 783
引用:

嗯,就打高端~

                  
__________________
我在PCDVD的交易糾紛

特此感謝 ymo34005 網兄點名,並與大家分享他的金髮姊妹丼.
舊 2021-08-19, 09:08 PM #517
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workduck離線中  
pompom
Golden Member
 

加入日期: May 2001
文章: 3,372
引用:
作者waterSTV
因為第2類有50萬人\\\一苗被打光了
https://www.bcc.com.tw/newsView.6948993

然後有3萬教師(補教等)沒打疫苗
https://www.chinatimes.com/realtime...36-260407?chdtv

老實說台灣教師有這麼多.........現在不是少子化嗎?

數字就越大\\越有聲量




高端這麼好疫苗 老師 有得打就打..... 我們有為的政府不缺疫苗
__________________
無良行政機關 新北市衛生局
新海橋下那棟。交通不方便耶
Ghost island = 呆丸 Welcome to Taiwan!
舊 2021-08-19, 10:13 PM #518
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pompom離線中  
DavidCh
Power Member
 
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加入日期: Dec 2001
您的住址: 搞笑星
文章: 663
引用:
作者acetyIII
疫苗廠生產spike Protein 用的cell line 多數都是常見的生產細胞,跟你傳統發酵用的e coli 重點不同,法規單位比你熟太多了


你說的那些如Endotoxin也是放大要驗的,但基本上現在驗不過的機率不高,更別提這是疫苗製程...跟蛋白質藥物又不盡完全相同,光是不純物的要求就不一樣,.Misfolding也不是現階段cmc要考量的重點

是有多常見?

FDA/EMA過去20年批准的人類用重組蛋白疫苗也不過就是E. coli/Yeast/insect cells(baculovirus)/CHO四種平台

高端看起來用的是CHO,一樣是用液相層析純化,當然有機會aggreagtion跟misfolding,renature不完全就是不良率增加/不良反映機率上升

做不到大體量用小體量批量疊加就是增加批間差異的風險,這用什麼平台都躲不掉

"正常"來說不用考慮那些問題,但他們現在就是單批體量上不去,就不是正常的狀況。debug考慮這些問題很奇怪嗎?


而且我要講的是廠內生產品質系統執行面(生產批次/QC批次抽驗/文件紀錄)的問題

跟技術面有啥關係

技術面100分的蛋白你用2L做25次純化就不用分25次跑可以通通混在一起過管柱嗎?
__________________

舊 2021-08-19, 11:29 PM #519
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DavidCh離線中  
acetyIII
Major Member
 

加入日期: Oct 2017
文章: 210
引用:
作者DavidCh
是有多常見?

FDA/EMA過去20年批准的人類用重組蛋白疫苗也不過就是E. coli/Yeast/insect cells(baculovirus)/CHO四種平台

高端看起來用的是CHO,一樣是用液相層析純化,當然有機會aggreagtion跟misfolding,renature不完全就是不良率增加/不良反映機率上升

做不到大體量用小體量批量疊加就是增加批間差異的風險,這用什麼平台都躲不掉

"正常"來說不用考慮那些問題,但他們現在就是單批體量上不去,就不是正常的狀況。debug考慮這些問題很奇怪嗎?


而且我要講的是廠內生產品質系統執行面(生產批次/QC批次抽驗/文件紀錄)的問題

跟技術面有啥關係

技術面100分的蛋白你用2L做25次純化就不用分25次跑可以通通混在一起過管柱嗎?



你搞得我好亂

一下又講文件面跟技術面無關,一下又講技術不好製程無法放大


簡言之,文件面人家可以審過,技術面人家先求穩再轉製程,我不覺得現階段有何問題

製成的任何放大都視為變更製程,要重新做完三批次全套VC 你知道這樣做多久嗎?

而且你怎知道人家沒有同步在測放大製程?


當然針對商業行為,小批量沒人要幹的,賺不到錢還要做一堆工,因為這樣搞光是qc取樣就分析就耗掉一堆,更別提這樣會造成要上akta多少次,但那又如何....人家就是螞蟻雄兵的幹,分析會過就能交貨,你在這階段放大一批然後整槽萬一過不了幹嘛呢?


做事不是只有一個方法

老實說Mrna也是運氣好,要是沒這波,光是法規單位安全性的討論還有五年的路要走

此文章於 2021-08-20 12:33 AM 被 acetyIII 編輯.
舊 2021-08-20, 12:20 AM #520
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acetyIII離線中  


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