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重新載入此頁 台大公衛陳秀熙教授提出的國產疫苗特殊第三期測試方法
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silent
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加入日期: Dec 2012
文章: 182
引用:
作者davidxyz
因為緊急，這次國外藥廠的疫苗，
不是先跳過某些程序就是簡化步驟，才能這麼快出疫苗。
但也因此使疫苗安全性大打折扣，
所以外國政府在此特殊狀態下給予EUA，以確保藥廠法律責任，
且該政府在未完全測試過關前就下生產訂單。
什麼輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等皆是如此生產出疫苗!
所在國家如德國，美國等政府皆是如此狀態下就下單!
無一例外!

到台灣，奇怪的正義魔人就會出現，
外國這樣跳過步驟做，OK!
台灣這樣跟著國外步驟做，天理不容?
然後說些五四三的，台灣國產疫苗把台灣人當測試?
按這道理，
打輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等不也是幫外國做測試!?
怎麼不抗議?


不要模糊視聽喔，美國FDA要求申請緊急授權(EUA)需要提供第三期數據，且第三期測試要至少有3000名的測試數據，其中還至少有一半的數據需要是疫苗注射兩個月後(若需要兩劑則是兩劑打完開始算)的追蹤報告。

美國FDA網站說明:

https://www.fda.gov/vaccines-blood-...cines-explained
引用:
...
From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination regimen. In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who have been followed for serious adverse events and adverse events of special interest for at least one month after completion of the full vaccination regimen
....



大家在意的是國產疫苗現在狀態是二期還沒有結果，三期沒有開始，可是總統上個月已經發言說7月底要開始投入使用.

這有跟美國一樣?
     
      
此文章於 2021-06-09 06:53 AM 被 silent 編輯.
舊 2021-06-09, 06:50 AM #11
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healthfirst.
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加入日期: Apr 2017
您的住址: 陣亡者的靈堂
文章: 3,187
引用:
作者silent
大家在意的是國產疫苗現在狀態是二期還沒有結果，三期沒有開始，可是總統上個月已經發言說7月底要開始投入使用.

這有跟美國一樣?

如果跟美國一樣
衛福部跟疫苗商應該會跳出來反駁總統
讓科學說話
去年美國總統大選前一兩個月就是這樣
 
__________________
舊 2021-06-09, 06:59 AM #12
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cys070
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加入日期: Aug 2003
文章: 10,641
國內那兩家都要等二期過，然後去國外做三期才能取得國際認證

至於島內全民公測那些就不用講....

聯亞那個是要去重災區巴西和印度做三期
高端之前是講準備去荷蘭.....
舊 2021-06-09, 07:06 AM #13
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cys070離線中  
Earstorm-5
Senior Member
 

加入日期: Apr 2017
文章: 1,447
引用:
作者davidxyz
因為緊急，這次國外藥廠的疫苗，
不是先跳過某些程序就是簡化步驟，才能這麼快出疫苗。
但也因此使疫苗安全性大打折扣，
所以外國政府在此特殊狀態下給予EUA，以確保藥廠法律責任，
且該政府在未完全測試過關前就下生產訂單。
什麼輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等皆是如此生產出疫苗!
所在國家如德國，美國等政府皆是如此狀態下就下單!
無一例外!

到台灣，奇怪的正義魔人就會出現，
外國這樣跳過步驟做，OK!
台灣這樣跟著國外步驟做，天理不容?
然後說些五四三的，台灣國產疫苗把台灣人當測試?
按這道理，
打輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等不也是幫外國做測試!?
怎麼不抗議?


模糊視聽+護航, 隨便2點搓爆你.

1. 國外標準沒有LOW到這種程度.
2. 搞得時程這麼緊急是國產問題. (比人家國外藥廠多了.. 幾個月? 半年有嗎? 或許沒有)

懂意思了? 自己做得效率(且不論成效)搞到緊急, 然後把這個當作推卸責任的藉口?
就是說做不好也是可以用的藉口了? 比國外整整多出了那麼多個月的安穩日子可以做事.

其實比國外廠商多了好幾個月安穩時期可以做好第三期, 這點沒人提出算很客氣了.
舊 2021-06-09, 07:12 AM #14
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Earstorm-5離線中  
healthfirst.
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加入日期: Apr 2017
您的住址: 陣亡者的靈堂
文章: 3,187
疫情不斷變化
要不要設一些方式檢驗
來跳過三期可以討論

但不是總統出來主導
壓日期說七月開打
舊 2021-06-09, 07:20 AM #15
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polor
Power Member
 

加入日期: May 2001
您的住址: 台北
文章: 628
引用:
作者healthfirst.
疫情不斷變化
要不要設一些方式檢驗
來跳過三期可以討論

但不是總統出來主導
壓日期說七月開打


忘了有沒記錯時間，2020美國總統大選是實際現場投票完後幾天，輝瑞"藥廠自行"宣布[BNT]正式獲得FDA的EUA。(以3期實驗的"期中報告"獲取)
此文章於 2021-06-09 07:40 AM 被 polor 編輯.
舊 2021-06-09, 07:39 AM #16
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polor現在在線上  
cjan.
Senior Member
 

加入日期: Mar 2020
您的住址: 天龍國蛋殼區
文章: 1,349
宗痛確實有特殊權力和蔣幹化實力。

說七月開打是她要第一針是躲不過了。
以前的宗痛說要反攻大陸。
還有說要征服宇宙。

什麼時機需要什麼幹化那是必須的。
舊 2021-06-09, 07:40 AM #17
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cjan.離線中  
老飛俠
Senior Member
 
老飛俠的大頭照
 

加入日期: Sep 2001
您的住址: 台北市
文章: 1,045
引用:
作者healthfirst.
疫情不斷變化
要不要設一些方式檢驗
來跳過三期可以討論

但不是總統出來主導
壓日期說七月開打


臺灣正在承受多年文組治國的苦果，這些年來一直都是政治凌駕科學之上，
然後會有學法律的來合理化那些作為。

但會造成這種局面，理工人的作為也難辭其究。
看過多少理工人（廣義包括所有學自然科學的人）在自己的意識型態下可以作賤自己專業的例子？
__________________
=================
我從來不把錢當錢看

我都是把錢當命看！
=================
所謂理論，就是大家知道為什麼，但實際上行不通
所謂實務，就是沒有人知道為什麼，但實際上行得通
本公司已經完美結合了理論與實務：
什麼都行不通，而且沒有人知道為什麼
舊 2021-06-09, 07:47 AM #18
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老飛俠離線中  
silent
Major Member
 

加入日期: Dec 2012
文章: 182
原來是這樣...，錯誤資訊流到這兒來了，蠻誇張，稍微認真找找都能找到的FDA官方資訊，某黨幹部敢這樣玩...
明明FDA要求要有三期過半數據，硬要誤導為二期作完就能申請EUA.
AZ甚至還沒拿到美國FDA授權.

https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M....1863.A.47E.html
引用:
民主進步黨網路社群中心主任 范綱皓

之前在個人臉書上貼出這張圖卡

https://www.facebook.com/kanghao072...244263330834470

説AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA）

進行施打，連BNT也是。

之後被各大側翼轉傳，並且上了不少新聞媒體版面

台灣事實查核中心在6/8號對這則訊息進行查核


https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734
引用:
背景

2021年5月29日開始，社群平台流傳文章搭配圖卡指稱：「今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。....


經查：

【報告將隨時更新 2021/6/8版】

一、美國食品藥物管理局（FDA）對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。除需要提交一、二期的安全相關數據，也需提供第三期試驗中，過半受試者完成接種後，至少兩個月的追蹤數據，且第三期試驗者，至少需在3000名受試者以上。

二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後，正在進行三期試驗」時，以三期試驗報告取得美國FDA的緊急使用授權。但截至2021年6月7日為止，AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。

三、針對國產新冠疫苗作完二期臨床試驗就申請食藥署的緊急使用授權，專家認為，食藥署應清楚說明緊急授權相關標準，秉持科學證據說話的原則，明確揭露國產COVID-19疫苗產製流程、標準和相關風險，讓民眾有選擇和判斷依據。
...


結果被人家認證是假消息...
此文章於 2021-06-09 08:18 AM 被 silent 編輯.
舊 2021-06-09, 07:54 AM #19
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人生現在才開始
Senior Member
 

加入日期: Nov 2015
文章: 1,189
引用:
作者老飛俠
臺灣正在承受多年文組治國的苦果，這些年來一直都是政治凌駕科學之上，
然後會有學法律的來合理化那些作為。

但會造成這種局面，理工人的作為也難辭其究。
看過多少理工人（廣義包括所有學自然科學的人）在自己的意識型態下可以作賤自己專業的例子？

這地圖砲也開很大
會有作賤自己專業的理工人
當然也會有作賤自己專業的法律人

但不是所有文組人都會搞這些意識形態的
終究還是這些少數人個人的問題
舊 2021-06-09, 08:15 AM #20
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人生現在才開始離線中  


 
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