政府政策該規勸規範。
不該把所有人民當罪犯。

所有男人隨身帶著性侵女生的器官呢！該怎麼防？
我開的車子可以一次撞死一群人呢！該防怎麼防？
我的手機相機可以偷拍女生，通話可以聯絡犯罪⋯


規範清楚，違規處罰，不是這樣嗎？
捷運出現鄭捷該怪捷運公司？

政府該恢復警總，路上看到每個人都必須懷疑是罪犯，
抓回警局偵訊盤查。

正常來說，EUA對藥商的風險很大。
該給予支持和保護。
至於惡意鑽漏洞的藥商，依法進行合適的處罰。
搞到藥商只願意賣風險低的「學名藥」，絕對不是民眾之福。

舉起「民眾有知的權利」的大旗很威嗎？
要不要立法規定所有食品都公佈成分的比例，讓大眾知道。
知的權利嘛！
要不要強迫進口台灣的可口可樂一定要公佈配方。
弄到可口可樂不在台灣上市，這樣比較爽！

[公僕對於政治[責任]的態度]
#35
2022-06-23 找「臨時人員」審黑心快篩EUA! 他批衛福部至今持續裝傻、不願負責
國民黨團 22 日上午舉行記者會，揭露食藥署將廠商近百億快篩 EUA 交由約聘、臨時人員審查。
國民黨立院黨團總召曾銘宗質疑是否符合比例原則，若傷害國人健康權益，衛福部長陳時中須負政治責任，但法律責任和行政責任該由誰負責？

2022-06-21 食藥署快篩EUA核發廠商再陷爭議　藍委爆：竟有傳銷公司、小藥局
萬也問，為什麼得標廠商的資本額都這麼小，公司登記地址都藏身民宅？
而且都能在最快的時間裡取得EUA？
食藥署在審核廠商的過程當中，到底是以什麼為標準？食藥署始終無法說清楚。

2021-06-10 美國FDA把關疫苗 EUA流程公開嚴謹
美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，
疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。

美國疫苗藥廠要獲得FDA授權，提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊，
FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點，等到試驗進行到一定階段時，
「數據安全監察委院會」獨立小組（Data and safety monitoring board, DSMB）將會對數據進行評估，
根據委員的回饋報告加上FDA的意見，藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。

DSMB負責對實驗數據的安全性、研究方式、科學有效性進行完整評估。

FDA收到藥廠的EUA申請後，還會交由科學家、醫學專家進行評估，
安排由各地的專家組成的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」
（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRPAC）進行公開會議。
FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。

2021-06-02 遲到總比自爆好？美國疫苗「EUA緊急授權使用」QA十問
問題1：什麼是緊急授權使用（EUA）？
問題2：什麼情況下可以啟動EUA？
問題3：為什麼會有EUA？過去美國有啟動過EUA嗎？
問題4：EUA疫苗怎麼審查？
問題5：EUA疫苗到底有沒有經過測試？
問題6：三階測試到底做什麼？怎麼做？
問題7：藥商到底申請時要提供什麼資料？FDA審什麼？
問題8：EUA審查流程怎麼跑？會不會關起門來打假球？
問題9：EUA疫苗打下去出人命怎麼辦？
問題10：疫苗接種者有什麼權利？美國可以強制施打疫苗嗎？

2020-08-21 美國FDA因應醫院一次性醫用外科口罩EUA
本次發佈的EUA緊急授權原則提出了應急審查的性能測試要求，製造商提出申請必須提供相關測試報告，
證明該醫用外科口罩符合EUA規範的性能標準，如果能滿足其規範要求，
FDA在審核通過後會將該製造商及產品名稱添加到EUA附錄A（Appendix A）授權的Surgical Masks清單中，
並授權於COVID-19疫情期間在美國市場銷售及使用。
Personal Protective Equipment EUAs

2022-10-02 專家：別恐嚇 疫苗藥物快回歸採購法監督
中華民國防疫學會理事長王任賢表示，核發ＥＵＡ是國家權力，任何單位都可發ＥＵＡ，
跟指揮中心一點關係也沒有，但指揮中心成立期間，可不受「採購法」監督全權徵用物資，
因此才出現「小吃店賣快篩試劑」等價格高、廠商爛的怪事，若裁撤指揮中心，
廠商依舊可常態申請執照，如今指揮中心稱被裁撤藥物得跟著銷毀「根本是恐嚇人民」，
我國早該讓採購回歸合法化。

這種人也能當理事長？
腦袋壞掉了。

藥事法明定藥品許可證應向中央衛生主管機關申請，中央衛生主管主管機關為衛服部，又同法亦規定衛服部應設立藥物管理機關，即為食品藥物管理署。

因此，只有食品藥物管理署有核發藥品許可證或專案核准的資格（後者即一般所稱的EUA），哪來的任何單位都可發？？

再來，專案核准申請，通常是訂有一定期限，屆期即失效，一旦失效，原本依專案核准進口的藥品即成為所謂的禁藥，當然只能依法銷毀。
而目前因應疫情輸入的藥物，當初專案核准的期限就是到指揮中心解散為止，因此除非重新申請，否則指揮中心一解散，相關藥物即成為禁藥，相關的防疫措施也會因此失效。
因此在解散指揮中心之前，本來就是要考量到這些藥物、醫療器材、相關防疫措施，有哪些必需要保留，哪些可以隨之廢棄的，如果要保留，就必須先做相關的申請或必要處分。

這些事跟採購法八竿子打不著關係，更重要的是藥事法的規定，堂堂一個理事長不知道？這位置恐怕專業也沒關係吧。
一堆人不知道哪根筋不對勁，只想著要解散指揮中心，完全不知道要解散前要做哪些事情，這種人做事都不考慮後果的。

2021-06-09 藥事法第48-2條緊急授權(EUA)法制不備 立法院應於臨時會立即修法！
一、明確規範緊急授權之要件
二、課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務
三、規範一年之授權期限及廢止事由
四、強化緊急授權之資訊公開

2022-09-19 「清冠一號」是什麼？公費清冠一號9/15起限縮資格！
誰可以服用、領取流程、價格...5大Q&A一次看
衛福部因應疫情需要，已依藥事法第48條之2規定，核准8家中藥廠於國內專案製造「臺灣清冠一號」，
藥品類別為中醫師處方用藥，須由中醫師診斷開立處方後使用。

2022-08-29 新聞透視》EUA審查急開巧門 究竟為誰量身
食藥署這次大幅修正《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》，除了明訂疾管署、
藥商可提出緊急使用授權（EUA）申請之外，還將EUA有效期限延長為2年，
並且可視情形提出展延申請，以及將保護藥商營業祕密資料直接寫入辦法中。

相信大家都還記得，去年7月高端疫苗獲得食藥署依《藥事法》第48條之2規定，核准專案製造。
當時食藥署也立下但書，要求高端1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告；
但1年後這份報告食藥署都未對外公布。

而原版本的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，關於緊急使用授權的有效期限僅有下列文字規範：
「中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。」由於沒有明確定義EUA有效期限，
一切規範就得回歸到母法也就是《藥事法》。

根據《藥事法》第48條之2，只要符合以下3種條件中的任何1種，中央衛生主管機關得廢止前項核准，
並令申請者限期處理未使用的藥物，並得公告回收。
其一，已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要；
其二，緊急公共衛生情事已終結；
其三，藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。

國內疫苗接種目前以莫德納、BNT兩大疫苗為主流，且都經過國際的三期臨床試驗，
無論安全性、有效性都已獲世界各國及WHO肯定。

如此一來，食藥署此時修正《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》就相當耐人尋味。
食藥署竟然明訂EUA可享有2年有效期限，且可視情形展延，展延次數不限；
加上又將保護廠商的商業祕密寫入辦法中，實在很難讓人不與高端疫苗聯想在一起。

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不知有沒[超前部屬]對於[中央疫情指揮中心]退場的應對政策及配套法令!?

111-07-27 廢:特定藥物專案核准製造及輸入辦法
【法規沿革】
1•中華民國一百零五年九月八日衛生福利部部授食字第1051408874號令訂定發布全文8條；
並自發布日施行
2•中華民國一百十一年七月二十七日衛生福利部衛授食字第1111406777號令修正發布名稱(特定藥品專案核准製造及輸入辦法)及全文9條；
並自發布日施行

111-07-27 衛生福利部修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」
衛生福利部　令
中華民國111年7月27日
衛授食字第1111406777號

修正　「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正
為　　「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」。
附修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」

部長　薛瑞元

特定藥品專案核准製造及輸入辦法修正條文

特定藥物專案核准製造及輸入辦法修正總說明及對照表