各類醫療EUA 如何授權及品管!? - PCDVD數位科技討論區

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各類醫療EUA 如何授權及品管!?

111-04-29 食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性，讓國人安心防疫
國際間對於新冠病毒快篩試劑緊急專案審查(EUA)，係依各國法規及其疫情狀況，有不同審查標準與規定。
食藥署為確認新冠病毒快篩試劑效能，對於此類產品專案輸入申請案，皆要求檢附產品技術性報告。
其中，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，如：美國、加拿大、澳洲等，經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品，
其安全及效能符合我國EUA審查要求，如案件檢附這些國家的上市證明，同意得減免部分技術性報告資料。
另部分國家，如歐盟，因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。
我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，
無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。

110-06-10 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效
1.應檢附資料要求
2.安全性評估標準
3.療效評估標準

110-11-16 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
此類產品之專案製造申請案，仍將視疫情需求及個案情形予以整體評估及審查。

倘有國內研發新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑，
欲依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條申請專案製造者，
得向諮詢專線洽詢，以利產品研發。

109-06-03 產官學研齊力開發，疫苗藥物指日可待
食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求，協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。
同時預估疫情發展，超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求，
提供廠商依循類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)機制，
提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請

2022-05-20 企業想進口快篩！食藥署「竟多1條件」要靠醫材商申請
日前衛福部食藥署公布「企業申請員工自用專案輸入家用快篩試劑」，但突然以修改細節為由撤下公告，
讓不少想採購的公司很心急，而今（20）日食藥署再次重新上架公告，開放企業以防疫需求購買快篩，
但卻增加了「企業得委託醫療器材商向食藥署提出申請」且必須是「有緊急使用授權（EUA）」，
而開放申請的時間更從原先的8月31日截止，縮短成6月30日截止。

食藥署簡任技正吳正寧解釋，新公告重點是要求企業必須委託醫材商向食藥署提出申請，
因為醫材商有其專業，快篩試劑的運送和保存過程，醫材商比較有經驗。
針對把申請時間縮短也是考量疫情狀況。

此文章於 2022-06-15 08:49 AM 被 polor 編輯.

2022-06-15, 08:29 AM #1

polor

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2022-06-14 富樂快篩為非法試劑食藥署禁止販賣全面回收
媒體詢問，美國食藥署今年3月就曾公開示警富樂快篩有問題，中央流行疫情指揮中心是否未掌握訊息，
仍讓廠商取得緊急使用授權(EUA)。
對此，指揮中心副指揮官陳宗彥表示，所有快篩試劑皆由廠商檢附資料交食藥署審查，審查符合標準才會核發EUA；
由於有些機關會獨立採購，因此目前並無售出的數量統計，他並提醒各機關，若尚未履約，要謹慎處理採購契約。

2022-06-03 食藥署澄清　國內核准福吉美唾液快篩均可檢測Omicron
國民黨立院黨團6月2日開記者會，指控福又達代理的福吉美唾液快篩試劑不能檢測Omicron變異株，
但隨即遭到衛福部食藥署發新聞稿澄清，所有專案核准的家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，
都在國內進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。

對於國民黨的指控，食藥署在第一時間發新聞稿澄清，強調鑒於Omicron變異株大舉入侵全世界，
成為新冠病毒主流變異株，食藥署參酌國際間對是類產品審查要求，公布因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用之檢驗試劑相關參考文件。
考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，
評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。

2022-06-02 出大包了？藍委驚爆：福吉美原廠說明書寫驗不出Omicron
福吉美」原廠說明書上就寫說驗不出Omicron，衛福部在Omicron高峰期緊急核准這樣的唾液快篩，是要草菅人命？
國民黨團總召曾銘宗要求衛福部說明，否則告發圖利。

萬美玲也拿出5月23日才取得許可的另一唾液快篩進口商「易可安」的文宣，指出福吉美未取得韓國正式許可，
可偵測範圍只有Alpha、Beta、Gamma、Delta，也僅取得澳洲與台灣EUA。

林奕華也質疑，當初食藥署有幫福又達送福吉美的樣品去林口長庚實驗室試驗，明明做了測試，
最後核准的理由卻是因為有澳洲EUA，那麼當初的數字究竟是什麼？準確度如何？
至今衛福部都不願提供資料，應該說清楚講明白。

此文章於 2022-06-15 08:50 AM 被 polor 編輯.

2022-06-15, 08:41 AM #2

polor

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2022-06-15 「富樂」劣質快篩滲透！指揮中心有無採購、徵用？調查結果出爐
指揮中心說明，目前徵用及採購快篩試劑的廠商共計有18家，經查指揮中心「沒有」向大鑫資訊公司辦理採購或徵用，
且撥發到地方政府及其它公務機關的快篩試劑數量都充足，請民眾安心。

2022-06-15 C線消失「富樂快篩」去年就有廠商申請　業者主動提廢止逃劣品劫
富樂快篩試劑6/10起陸續在高雄、台中爆出品管C線無法顯示，調查局追查發現進口商大鑫使用中國大陸代工次級品混充出貨，
已流入市面192萬劑，不法獲利高達1億元。
食藥署已於6/14要求在1個月內回收已進口的237萬劑試劑，未確實執行最重可處500萬元罰鍰。

不過，大鑫資訊之前，「醫優科技」早於110年11月2日通過食藥署專案輸入許可，
申請品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，中文譯名為「福樂快篩」，
當時是由現大鑫公司執行長黃南競委由邵博士顧問公司申請600萬劑，醫優卻自行發現疑慮遲遲未輸入，
並於今年5/13主動函請食藥署廢止專案申請。
醫優另強調，目前市售「福樂快篩」均非該公司產品。

醫優科技昨發布聲明，表示美國FDA已於3/1、3/11發布警訊，
說明艾康（浙江）生產之Rapid test並非美國FDA所核准通過EUA之Home test，公司未釐清專案細節，
向邵博士顧問公司申請文件副本遭拒，遂組成專案小組調查，才發現Rapid test非通過FDA EUA產品，產地亦非美國製造。

對此，食藥署醫粧組科長蔡文偉受訪時表示，5/13的確有接獲醫優來函，並針對其提出的疑點進行調查，
但從兩家公司送審的書面資料都發現，其申請的產品都是美國製造、品名也為Home Test，也有查到美國製造廠地址，
加上比對美國FDA警訊，發現其提到的ACON疑慮產品製造廠，與兩家公司提供的地址有所不同，
因此並未撤銷大鑫輸入許可，之後也依行政流程，於6/10受理醫優廢止申請。

「大鑫看來就是人的行為。」蔡文偉坦言，由於專案申請都是採書面審查，對於有心人士在通關前抽換包裝一事，「書面資料很難查到」。
至於是否未來會增加把關機制？
蔡表示，因為增加門檻會讓產品核准難度增加，與現行機制各有優劣，還有待後續評估。

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辛苦一線的基層公務員!!

此文章於 2022-06-15 03:08 PM 被 polor 編輯.

2022-06-15, 03:01 PM #3

polor

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2022-09-03 疫苗合約爭議》是「封存」還是「保存」30年？蔡壁如：高端EUA食藥署尚未決定是否公開
台大公衛學院教授、堅韌再造委員會亞太中心國際顧問團主席詹長權日前接受《信傳媒》電訪時也表示，
「聽到前部長或是現在的指揮官在講疫苗合約公布與否，以及公布不公布和現在買疫苗之間的關聯性的言論，覺得滿錯愕的。」

他指出，各國購買疫苗已成防疫常態，聯合國兒童基金會（UNICEF）在官網公開所有國家購買不同品牌的每劑新冠疫苗價格，
但網頁上並未呈現來自台灣的高端疫苗與台灣購買疫苗等相關資訊。

「一個是疫苗的價格，第二個是為什麼疫苗價格向WHO或UN登陸？」陳培哲也指出，
各國都能在聯合國平台公開每劑疫苗採購價，供全球檢視。

除了近來新冠疫苗合約封存爭議，蔡壁如也提到，去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA（緊急使用授權）時，
要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。「如今8月下旬，食藥署向我表示，
已經收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告，然而該報告以及審查結果尚未決定是否公開。」

全球疫情尚未結束，蔡壁如批，「次世代疫苗都出來了，顯然我們也會繼續購買疫苗，
這時候不檢討、不釐清購買權責，不禁讓外界懷疑是否想繼續保留上下其手的黑箱空間？
若是敢公開透明，為什麼不敢做『防疫政策檢討』？」

2022-09-13, 07:49 AM #4

polor

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加入日期: May 2001

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2022-08-29 EUA輸入申請修訂立委質疑疫苗藥物採購更難監督
衛福部將疫苗採購資料封存30年的爭議未解，食藥署近期又修改行政命令，明訂疾管署、
藥商可申請藥品緊急使用授權使用（EUA），藥商的營業祕密資料可予保密。
對此，立委與專家質疑，未來恐會有更多疫苗、藥物採購的資料被塗黑，無法監督。

她舉例，修正辦法第4條載明准駁EUA申請時，「得諮詢學者專家或召開專家審查會議，
並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要等」。

陳玉珍指出，食藥署在修法說明裡解釋，這是為保障人民知的權利，接著，食藥署又增訂
「對於藥商之營業祕密資料，應予保密。」她認為，修法方向明顯與修法目的背道而馳。

2022-09-13, 09:01 AM #6

Rana

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加入日期: Aug 2012

文章: 4

日本最近有個奇怪團體說要讓AV產業正向發展，
提出一堆拍片限制。
明眼人都知道這是害死正規AV產業的緊箍咒。

藥商有利可圖對民眾好或不好？
要求藥商公開營業秘密，然後呢？

除了這次疫苗，多數EUA的都是特殊疾病的罕見藥。
銷量少，售價偏高；多賺一點不合理嗎？
大不了藥商不進口，反正賣這種藥賺不到錢，還要被説暴利。
到時是民眾之福？滿足大眾知的權利好棒棒啊！

台灣不缺「巨嬰」！

2022-09-14, 09:23 AM #7

polor

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文章: 440

引用:

作者Rana

[公僕對於政治[責任]的態度]
#32
2022-06-20 新聞眼／吳秀梅甩鍋廠商食藥署審假的？
食藥署署長吳秀梅面對媒體時，卻彷彿局外人，一句「應被譴責的是違法廠商才對」，把責任全丟給廠商。

要說廠商「無良」，那食藥署豈不是「無能」，在審查快篩試劑EUA審查上，可說是荒腔走板。

但對比自去年六月起，食藥署陸續收到四十件廠商申請進口唾液快篩，但均以「資料不齊」打了回票，
許多廠商抱怨，與食藥署公文來回三個多月，就是無法取得EUA的唾液快篩，最後紛紛打退堂鼓；
但神奇的是，「福又達」公司申請韓國製「福吉美唾液快篩」EUA，卻能火速通關，
四月十五日遞交申請、四月十九日食藥署通知補件，四月廿九日核准EUA申請。

對於外界批評，食藥署總找出推拖之詞，例如，「EUA審核流程很多時候都是防君子不防小人」，
更荒謬的是，吳秀梅居然卸責給違法廠商，似乎忘記自己為主管機關，難道食藥署的EUA都是審假的嗎？
從去年一路為高端疫苗開綠燈，到今年的快篩，吳秀梅真是讓人見識到好官我自為之的最高境界了。

2022-09-14, 09:27 AM #8

Rana

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加入日期: Aug 2012

文章: 4

幾年前規定不能公開賣木炭是很好的笑話。
為了怕人燒炭，搞到烤肉都要被店員盤問。
還好這種無腦政策不多。

政府的法規本來就是該防不了小人。
違法違規查獲再進行處分。

説起來中國比較好。
各種防小人政策多如牛毛。

為了防殺人菜刀要實名購買，用鋼索固定在廚房，
連拿到客廳切西瓜都沒辦法。

牽涉「習包子」的敏感字詞早超過三萬個。
新聞「日期介於2020年2月21日至同年5月6日間，小紅書審查部門一共從這61篇日志中發現了271條與習近平相關的輿情，從其中提取、添加564個敏感詞至列表。」
三個月不到可以新增564個，夠防小人了嗎？
還是要因為發表「一起來學習豬頭怎麼燉才好吃」出現『習豬頭』而被封鎖。

2022-09-14, 01:37 PM #9

polor

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加入日期: May 2001

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文章: 440

[公僕對於政治[責任]的態度]
#33
2022-06-20 敢喊無辜？郭正亮找出「兩項鐵證」狠打臉吳秀梅：什麼都沒做！
對此，前民進黨立委郭正亮昨（19日）也翻出食藥署「未注意美國FDA公布資訊」、
「未驗貨」等兩件事，狠批吳「什麼都沒做，還在那邊推卸責任！」

郭正亮昨在政論節目《少康戰情室》首先強調，此商品是EUA，即政府要把關。
郭正亮也指出，此事不但有黑心廠商，同時美國FDA 3月就已在官網公布市面上有假貨流通，
請消費者注意，且通過美國EUA的真貨叫「home test」，假貨則叫「Rapid test」，
「這寫得清清楚楚，食藥署當然要第一個知道！」

郭正亮提到，高雄標案是在5月16日，根本不會知道美國FDA的公告，
「還是得要靠食藥署去通知，怎麼可能要求所有招標單位去了解這種訊息？」，
他直言食藥署應當把關、注意世界上的消息。
郭正亮也質疑，為什麼食藥署沒有驗貨，驗貨只有食藥署有能力做，
「以上兩件事都沒做，還在那邊推卸責任！」

2022-09-14, 02:09 PM #10

Rana New Member 加入日期: Aug 2012 文章: 4	緊急授權使用，政府是否需要把關？出事承辦人員會被告和國賠，外有訴訟跑司法程序，內有評鑑考核申誡記過，一個思慮不周可能就身敗名裂，升遷無望。如何兼顧要快又要好。一群「巨嬰」只會「靠邀」為何沒立刻滿足自己的需求，有考慮過現實世界運作方式嗎？
2022-09-13, 08:48 AM #5