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2021-07-21 高端新冠肺炎疫苗拿下EUA:一場免疫橋接的賭注?|張文瑋專欄
高端疫苗在六月十日舉行新冠疫苗二期臨床試驗期中數據記者會,並提交食藥署進行緊急授權審查, 終於七月19日通過並取得國內專案製造許可。 高端的受試者血清轉換率達95.5%,中和抗體GMT為AZ疫苗組的3.4倍,兩項皆達標。 但高端仍須在核准一年內提供國內外執行疫苗保護效益的數據,以保障國人用藥安全。 在沒有三期實驗的數據下,食藥署訂定出的新冠疫苗緊急授權指標, 實質上是使用「免疫橋接」(immunobridging)精神進行審查, 在全世界的新冠疫苗緊急授權審查是首例。 根據以上研究數據,用免疫橋接作為新冠肺炎疫苗緊急授權指標,看似有理。 但有沒有應該注意的地方? 過去對免疫橋接或ICP對新疫苗有效性評估,主要基於該免疫指標對預測疫苗有效性的證據是否充分。 最常使用的時機,當屬市面上已有疫苗通過核准,而其第二代或新設計疫苗仍須審核評估。
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2024-02-20 食藥署明開會釐瘦肉精疑雲 中研院士直嗆政府沒有公信力
台糖豬肉瘦肉精疑雲未解,食藥署將於21日邀集10多名專家召開會議,釐清事件爭議。 中研院院士陳培哲直言,這場會議的學者專家是誰及組成是否具有法源依據,衛福部都沒有出面說明, 「這個政府最大的問題就是沒有公信力」,他擔心會議召開恐怕只是過場而已,「最後結果就是開了跟沒開一樣!」 陳培哲表示,這場會議的召開有幾個要點需要釐清,首先,學者專家的組成是依據什麼法令規定? 如果人員組成不客觀、不具代表性、沒有適當專長,出席的目的也只是主管機關意見蓋章、背書。 陳培哲指出,再者則是這些學者專家是否有做到利益迴避,衛福部沒公布其名單, 無從得知他們是不是政府的御用標案學者,如果要避嫌,一定要揭露,最後則是主席怎麼產生,過程都必須公開。 陳培哲說,蔡政府過去曾有著國產疫苗審查會議成員沒有公開的紀錄,瘦肉精會議的召開想必也是比照辦理, 不會對外公告成員組成,但政府理應有認知,討論的意見要能讓台中市政府、在野黨信服, 「不然開出來的結論也沒用,相信的相信,不相信的還是不相信,開不開都沒用!」
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2024-02-22 瘦肉精專家會議 追實驗出錯原因
食藥署長吳秀梅表示,昨天專家會議邀請十四名專家,其中七人來自食品安全與營養諮議會、 四人為食品風險評估諮議會成員、三位為食品檢驗方法諮議會代表, 專長包括食品安全、毒理、分析化學及獸醫等領域,而行政院食安辦主任許輔則以專家身分出席; 其餘列席人士包括行政院、經濟部、台中市衛生局、台糖公司、肉品分切的信功公司等代表。 她說,若現場討論無法找出真相,需要補足其他證據或說明,將再召開第二場會議。 外界建議,食藥署應對外公布會議專家名單,吳秀梅表示,召開會議之前, 都會要求專家填寫利益迴避及保密協議,就是不希望有人在食藥署公布之前對外發表意見; 會議過程全程錄音,相關內容將以會議紀錄方式呈現,屆時就會公布出席專家名單,但不會對外公開音檔。 據了解,昨歷經三個多小時討論,重點在於釐清實驗流程,偏重技術層面,並未探討「西布特羅」的可能來源, 由食藥署代表提出問題,委請各領域專家提供專業意見,氣氛平和。
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