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Major Member
 加入日期: Sep 2002
文章: 113
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"ISO標準爆量"
不知道是哪個ISO標準，可以提供號碼學習一下嗎？還是這個ISO不是指the International Organization for Standardization？ 謝謝 引用:
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2021-08-18, 08:38 PM
#481
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Power Member
加入日期: Dec 2001 您的住址: 搞笑星
文章: 663
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引用:
你可以找ISO 9001加上PIC/S GMP 看看生產與品質管制的章節 還有興趣再上網找找相關的程序書 基本上個人經手過ISO 13485/22716/17025在品質管理的原則上都是相同的
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2021-08-18, 08:49 PM
#482
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Major Member
加入日期: Oct 2017
文章: 210
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引用:
其實不太懂這些規章跟你提到的2L有何關聯 GMP看的重點跟iso也不同 如果相同那就認Iso就好了 另外每一批項目也不可能都是Tfda驗..... |
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2021-08-18, 09:27 PM
#483
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Power Member
加入日期: Dec 2001 您的住址: 搞笑星
文章: 663
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引用:
https://www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a...075e044d9e.html 你可以看第六章，然後根據這樣的總則應該要寫出怎麼樣的程序書跟作業指導書 https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...?pcode=L0030073 看看批的定義，在不同的發酵槽就屬於分批加工了 加上製程中抽樣等的程序，你用一個50L發酵槽跟25個2L發酵槽絕對不是一碼事 光一個FPLC純化你一次跑50L樣品跟跑25次2L樣品時間差絕對十倍以上 QC工作量也不是一個數量級的 交貨期程還能跟得上? 隨便想都有鬼好嗎 把不同的獨立生產事件的產品混在一起做QC，這種事情連ISO 22716化妝品生產的廠商都不應該做 更何況是水準更高的藥品 https://tw.stock.yahoo.com/news/%E9...-014900676.html 不良品都可以送到TFDA，這不是把TFDA當QC用是什麼? 高端的糾正、預防、持續改正控制程序跑的那麼快? 還是根本沒在跑?
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2021-08-19, 12:34 AM
#484
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New Member
加入日期: Aug 2012
文章: 4
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公視的「有話好説」陸續找了好幾位專家和疫苗公司代表，談疫苗、談EUA等相關議題。
與其腦補自己不懂的東西，不如花些時間，試試看自己能聽懂人家在談什麼嗎？質疑了哪些重點。 https://youtu.be/-C2FzQy3Vpc |
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2021-08-19, 12:54 AM
#485
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Golden Member
加入日期: May 2001
文章: 3,372
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 這應該可以得到諾貝爾獎  高端仔加油，怎麼沒讓第一類到第三類優先打呢 
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無良行政機關 新北市衛生局  新海橋下那棟。交通不方便耶 Ghost island = 呆丸 Welcome to Taiwan! 
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2021-08-19, 05:45 AM
#486
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Senior Member
加入日期: Apr 2017
文章: 1,447
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引用:
周末去逛逛再說~ 我真的比較對貧果敬而遠之 XD 如果三星實機摸起來, 看起來都不輸貧果, 聲音小輸(在外也不好辨認這點). 那可能還是會三星. 但, 這次會比較堅定去買一個來逼自己體會平板的世界與火鳥大說的, 那種"新的使用習慣." 雖然我不完全認同他講的, 搞得好像人們都是去習慣設計者 XD 我要說, 微軟很多設計, 是設計來適應技術者原本有的需求! Filing folder 的邏輯從紙本就有了, 只是延伸到電腦(微軟)上而已. 分門別類很正常, 沒有只靠檔案格式來區分然後全部預覽. 說個好笑的, 如果我藏了美女圖勒? 那不就很丟臉. 說個不好笑且發生過類似的, 機密總和的組立圖被看到... 哎呀呀.. 貧果是它幫你想說怎麼統整/彙整這些檔案, 所以是你去適應貧果, hence 火鳥大. 離題了, 這篇是疫苗, 就.. === 其實不用細較是哪個ISO章節, 其實這樣"工作量"就爆量了~ 不是ISO本身爆量, 而是要執行的次數爆量, 文件爆量 (假設都有做齊). 如果醫藥類也有檢討, 說明審核內容, 補救或解決過程的不良單類型. 那更是爆到天邊去的量, 除非你每種只寫2句, 整批濃縮成一頁 XD 執行次數高, 退件不良高, 跑"正當工作流程"怎麼不爆量? 此文章於 2021-08-19 06:46 AM 被 Earstorm-5 編輯. |
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2021-08-19, 06:44 AM
#487
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Power Member
加入日期: Dec 2001 您的住址: 搞笑星
文章: 663
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引用:
這個當然會有 Ch.6總則 "確保必要與相關的檢驗皆已執行，並確保在品質經判斷滿意前，無原物料會被放行供使 用，無產品會被放行供銷售或供應。" 6.3 "最終產品的評價應包含所有相關的因素，包括生產條件、製程中檢驗的結果、製造（包括分/包裝）文件的檢討、符合最終產品規格及最終包裝產品的檢查。" 6.9 "某些類型的數據（如：檢驗結果、產率、環境的管制）應以允許趨勢評估的方式記錄。任何偏離趨勢或偏離規格數據應提出並進行調查。" 第八章的recall還有第九章的自我查核(內稽)就是對應不良與偏差狀況的處置與持續改進 這些東西學界專家都不會跟你討論啊，因為他們很多也不懂  實驗室可以手工精雕一組data交差完事，跟用SOP上量產根本不是同一個故事 PICS/GMP的總則條文看起來比較簡單一點，但是加上ISO9001一起看的話 拿2015版就好 6.1.風險和機會的應對措施 8.5.6. 變更之管制 8.6. 產品與服務之放行 8.7. 不符合過程輸出、產品與服務之管制 10.2. 不符合與矯正措施 10.3. 持續改進 這弄起來跟ISO 13485複雜度/嚴格度差不多好嗎 你就算沒申請ISO 9001，哪家的法規/品質負責人敢讓品質手冊/品質系統鬆鬆散散的啊? 一堆要簽名負責的東西耶
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2021-08-19, 09:17 AM
#488
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Golden Member
加入日期: Dec 2003
文章: 3,688
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+n 不只疫苗專家多, 藥品製造專家也很多, 還有可以自己診斷, 提倡犬新寶藥物的專家...
 潛水久了, 確實要上來換氣...; 不然這麼多共用氧氣瓶的, 可能會沒氣... 引用:
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報導者 疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤 給真的珍惜自己帳號的人: 停權帳號 申請復帳方式。 台灣事實查核中心 為IFCN國際事實查核聯盟合作夥伴, 為台灣打擊錯誤訊息。 滑坡謬誤 (Slippery slope) 是一種非形式謬誤，使用連串的因果推論，卻誇大了每個環節的因果強度，而得到不合理的結論。 LGBT人物列表 世界會因為不同的崎見而多樣化, 卻會因為歧視而步向對立。 美研究壓倒性共識：同性戀家庭與異性戀養育的子女並無差異, 發明癌症試紙的同志男孩 [分享]Asrock 939Dual-SATA2 與 BBA X800XL 相容性問題!! 使用 Microsoft TweakUI 關閉 Autorun.inf 死雞 11 SMART BAD 請注意 手上有 死雞 12 的朋友請注意!! 屎雞 韌體更新!! 上映中 Barracuda 7200.12 Firmware Update "CC3E" Amazfit 米動手錶青春版 錶面更換步驟 & 錶面下載 |
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2021-08-19, 09:19 AM
#489
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Amateur Member
 加入日期: Jun 2020
文章: 33
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專家不分藍綠白，只要敢說人人都是專家
口罩有專家，派遣航班有專家，買疫苗簽MOU有專家 打疫苗搶快也有專家，疫苗製造沒專家怎行 |
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2021-08-19, 09:37 AM
#490
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