#171
過半審查委員對「變種病毒保護力」仍存疑
審查委員中一位專家也提到，「本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形，對Delta株的保護力仍有疑慮，
但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。」


#231
2021-08-02 深入解析高端疫苗 EUA 審查會議：臨床數據與公衛措施的中和性決策論點
高端新冠疫苗 MVC-COV1901 於 7 月 19 日通過緊急使用授權（EUA），為臺灣首款通過授權使用的國產新冠疫苗。今天食藥物管理署（食藥署）公佈授權審查紀錄， 21 名與會專家投票通過者 3 人、有條件通過 15 人、補件再議 1 人、不通過 1 人。
1.需進一步提供 T 細胞免疫反應的相關證據，以接軌國際疫苗核准的關鍵指標。
2.恆河猴的抗體檢測數據有持續到 32 週，應觀察在人類是否有同樣的效應，看時間較長是否依然具有保護力。
3.未來巴拉圭臨床三期試驗應說明相關計畫。
4.第一期臨床試驗實施第三劑追加施打時間隔久且接種人數少，應執行完整的三劑試驗規劃。
5.仿單擬稿的不良反應資訊不明確，有特殊族群 (例如：孕婦) 有明確的使用建議。
6.應針對變種病毒進行攻毒試驗，以佐證該疫苗對不同病毒株的保護效果、以及長期保護力。
7.第一期臨床試驗中觀察到部分受試者有 ANA (antinuclear antibody) 陽性之現象，雖目前處於低濃度且無症狀，仍應持續追蹤這些個案其血中 ANA 後續之數值變化，是否會引發自體免疫反應的副作用。
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依高端EUA審查會議紀錄，有15/20 是有條件通過(還是要補上正規三期期中報告)，表示專家還是要以保護力資料來為EUA背書;
執政當局理應以科學依據取得世界潮流的EUA方式來為國民的疫苗把關。
如惡大所言、而EA，就相當於我國藥事法48-2條第1項，敝人的認知是以專案讓高端先行施打，後續待補上所需資料(三期期中報告...等)讓專家研判適合背書高端後，再行授權EUA給全體國民。