2021-07-21 高端新冠肺炎疫苗拿下EUA：一場免疫橋接的賭注？｜張文瑋專欄
高端疫苗在六月十日舉行新冠疫苗二期臨床試驗期中數據記者會，並提交食藥署進行緊急授權審查，
終於七月19日通過並取得國內專案製造許可。

高端的受試者血清轉換率達95.5%，中和抗體GMT為AZ疫苗組的3.4倍，兩項皆達標。
但高端仍須在核准一年內提供國內外執行疫苗保護效益的數據，以保障國人用藥安全。

在沒有三期實驗的數據下，食藥署訂定出的新冠疫苗緊急授權指標，
實質上是使用「免疫橋接」（immunobridging）精神進行審查，
在全世界的新冠疫苗緊急授權審查是首例。

根據以上研究數據，用免疫橋接作為新冠肺炎疫苗緊急授權指標，看似有理。
但有沒有應該注意的地方？

過去對免疫橋接或ICP對新疫苗有效性評估，主要基於該免疫指標對預測疫苗有效性的證據是否充分。
最常使用的時機，當屬市面上已有疫苗通過核准，而其第二代或新設計疫苗仍須審核評估。