找到衛署兩篇相關法令報導,藥物作人體臨床試驗有一大堆相關規定,而且必要是醫療單位,樓主在這裡招募受試者是否符合衛署的規定?


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臨床試驗應依藥品優良臨床藥物試驗準則

上稿時間：2007/09/23 15:44:34 更新日期：2007/09/23 15:59:44 下架時間：9999/12/31

為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，衛生暑訂定「藥品優良臨床試藥品優良臨床試驗準則」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」等各種臨床試驗法規，言明醫療機構施行人體試驗時，除依相關規定執行並依專業及嚴謹原則外，應善盡醫療上必要之注意。其最主要的目的在確保受試者的安全，苛以醫療機構相當之責任。

臨床試驗因有風險存在，故執行臨床試驗前皆須經過各執行臨床試驗醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」之審查暨本署的審查通過，方可開始召募符合臨床試驗的受試者。以「受試者召募原則」為例，在廣告部份，須經各醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」核准才可刊登，且不得在國中以下校園刊登，另不得刊登試驗藥安全、有效、可治癒、優於或相似於現行藥物與治療，亦不可刊登「可獲免費醫療或補助」、不得強調「經衛生主管機關或人體試驗暨倫理委員會核准、名額有限、即將截止、立即聯繫」等任何引誘、鼓勵用語眼或圖片，以免向隅。

受試者在參加臨床試驗前應仔細與主持醫師討論，清楚臨床試驗的風險、是否符合收錄條件或排除條件，受試者不應隱瞞病情，更要詳細閱讀「受試者同意書」，需充分瞭解後才能參加臨床試驗。受到者隨時都可依自己的意志退出試驗，退出試驗後由醫師給予正常的醫療照顧。

在此呼籲，臨床試驗是促進醫學進步的非常重要的方法之一，但由於其風險高，故由政府嚴格規定其相關法規以保護受試者並尊重受試者之意願，而醫療機構亦應善盡責任嚴謹篩選把關，有如此才能提高國內醫療技術與預防疾病水準造福社會。

http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx

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放寬藥品查驗登記國內臨床試驗執行醫院層級

上稿時間：2005/11/11 10:15:32 更新日期：2005/11/11 10:17:48 下架時間：9999/12/31

生物科技與製藥產業之發展，攸關人類之身體健康與生活品質，因此，世界先進國家均投入龐大的資源進行研發。其中，健全法規體系、建置研發環境，乃是生技醫藥產品研發上市最重要的一環。臨床試驗不僅能提供各種新藥讓國人使用的合理依據，也是解答台灣許多特殊公共衛生議題的正確途徑。參與臨床試驗在先進國家也已被認為是病人的權利，是要去爭取的，而不是擔心做白老�**蚺妍蒏ㄓㄓ峞C

在新藥研發的過程中，臨床試驗是一項最重要也是最複雜的測試程序，因為事關受試者的安全及福祉，所以各國管理單位都以法規嚴加管制，尤其是受試者保護措施，於醫療法及藥品優良臨床試驗準則均有明文規定。因此，執行高品質臨床試驗的能力、改善規範臨床試驗的制度與法規環境，對生技製藥的發展，有相當密切的影響。

台灣為期扮演亞太地區各經濟體間醫藥管理法規與臨床試驗之主導角色，保障民眾健康，多年以來積極推動教學醫院評鑑制度及藥品優良臨床試驗準則，至今已有顯著成效。尤其台灣醫藥界對臨床試驗的執行能力和執行結果，也經過發表國際學術論文的考驗及美國食品藥物管理局（FDA）的認可，FDA曾派員查核跨國公司在台灣執行的B型肝炎藥物試驗，以作為其批准的依據，這證明台灣臨床研究水準應在其他亞太地區之上，也顯示我國的臨床試驗制度已經十分健全，能夠符合赫爾辛基宣言保護受試者的權益及安全。

掌握全球藥政管理脈動，為民眾之健康盡最大之努力，一直是衛生署藥政管理首要目標。這次本署將供查驗登記用之藥品臨床試驗執行醫院層級，放寬為經評鑑合格之教學醫院。目的係在增加臨床試驗執行中心，以協助產業界取得可信賴的試驗資訊，讓民眾早日獲得新藥治療。一方面透過臨床試驗計畫之詳細審查與醫療機構人體試驗委員會的嚴格監督，建置查核體系，以保障受試者之權益，提升臨床試驗品質，他方面亦同時建置優良臨床試驗環境，以加速台灣的新藥研發。亦希望因此而有助於讓台灣搶進國際市場，促進產業發展！

http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx