2022-08-29 新聞透視》EUA審查急開巧門 究竟為誰量身 (
https://tw.news.yahoo.com/%E6%96%B0...-201000913.html)
食藥署這次大幅修正《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》,除了明訂疾管署、
藥商可提出緊急使用授權(EUA)申請之外,還將EUA有效期限延長為2年,
並且可視情形提出展延申請,以及將保護藥商營業祕密資料直接寫入辦法中。
相信大家都還記得,去年7月高端疫苗獲得食藥署依《藥事法》第48條之2規定,核准專案製造。
當時食藥署也立下但書,要求高端1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告;
但1年後這份報告食藥署都未對外公布。
而原版本的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,關於緊急使用授權的有效期限僅有下列文字規範:
「中央衛...