引用:
|
作者oversky.
這些規範就清楚地列出要視實際情況調整的前提是要先有國外相當人數的實驗數據做基礎。
|
是阿 我也沒爭執這點，我只點出臨床試驗事實上人數少到不行的也是可以做，只要有理由，而不是單純用數學算一下95%信賴區間，要這樣算為何不用兩千萬台灣人口來算?
前面也貼了示意圖，新藥臨床收樣就是這樣人數，目前二期的人數也都在一般數字
但疫苗在一般情況下其實不是unmet medical need，是正常人要大規模施打，所以正常情況下我同意疫苗需要更大規模試驗，但..........你要等，別人不想等，所以?
至於NDA階段就照NDA要求去走嘍