引用:
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作者oversky.
所以與國外同步是那一國？
你說的大絕可沒說可以省掉國外同步的條件。
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這法規是申請查驗登記用的多國多中心的規範
假如藥商沒做，如果想申請nda那就就要做嘍
話說我引這個這原本是再說臨床人數的一些規範事實上不是用純數學統計.....
即便如此，實際情況是，很多外國藥商還是拿著歐美臨床試驗報告就想衝進來台灣拿藥證了，市場太小根本不想花錢做台灣人的臨床...............
回到主題Eua的臨床試驗人數基本上不可能比NDA嚴格，要這樣搞，大家都等到白頭
另外上市後監視phase 4也是一種資料收集就是