引用:
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作者acetyIII
疫苗廠生產spike Protein 用的cell line 多數都是常見的生產細胞，跟你傳統發酵用的e coli 重點不同，法規單位比你熟太多了
你說的那些如Endotoxin也是放大要驗的，但基本上現在驗不過的機率不高，更別提這是疫苗製程...跟蛋白質藥物又不盡完全相同，光是不純物的要求就不一樣，.Misfolding也不是現階段cmc要考量的重點
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是有多常見?
FDA/EMA過去20年批准的人類用重組蛋白疫苗也不過就是E. coli/Yeast/insect cells(baculovirus)/CHO四種平台
高端看起來用的是CHO，一樣是用液相層析純化，當然有機會aggreagtion跟misfolding，renature不完全就是不良率增加/不良反映機率上升
做不到大體量用小體量批量疊加就是增加批間差異的風險，這用什麼平台都躲不掉
"正常"來說不用考慮那些問題，但他們現在就是單批體量上不去，就不是正常的狀況。debug考慮這些問題很奇怪嗎?
而且我要講的是廠內生產品質系統執行面(生產批次/QC批次抽驗/文件紀錄)的問題
跟技術面有啥關係
技術面100分的蛋白你用2L做25次純化就不用分25次跑可以通通混在一起過管柱嗎?
