作者DavidCh

沒有衝突

因為原始的風險評估(如果有的話)是以正常的製程下去做，在所有管制與規範手段採取之後的剩餘風險可接受才會繼續進行

但是現在無法放大製程，要改用小批量多批次製作的時候，維持原放大製程的風險評估已不可採信。需要重新評估風險並做對應的改變

這就是你說的改製程風險提高

因為風險評估的表格是以嚴重程度*機率，你改用小尺度多批次光機率就上升至少一個log這風險等級有可能完全不同。

然後發酵槽這種東西，其風險並不止於外源性病毒，protein aggregation/misfolding/endotoxin都是問題。

如果2->50都玩不轉，表示他們對參數的掌握可能是有點問題的。

那麼一桶50L均一化的結果跟25個2L能一樣嗎? 其結果當然就是品質的不穩定(風險)

大製程的好處可不只省錢省事，還有法規管理上的安全性與再現性的提高


無法達成原始設計製程，這個會觸動設計變更程序做評估修正跟...