這個當然會有
Ch.6總則
"確保必要與相關的檢驗皆已執行，並確保在品質經判斷滿意前，無原物料會被放行供使
用，無產品會被放行供銷售或供應。"

6.3
"最終產品的評價應包含所有相關的因素，包括生產條件、製程中檢驗的結果、製造（包括分/包裝）文件的檢討、符合最終產品規格及最終包裝產品的檢查。"

6.9
"某些類型的數據（如：檢驗結果、產率、環境的管制）應以允許趨勢評估的方式記錄。任何偏離趨勢或偏離規格數據應提出並進行調查。"

第八章的recall還有第九章的自我查核(內稽)就是對應不良與偏差狀況的處置與持續改進

這些東西學界專家都不會跟你討論啊，因為他們很多也不懂

實驗室可以手工精雕一組data交差完事，跟用SOP上量產根本不是同一個故事


PICS/GMP的總則條文看起來比較簡單一點，但是加上ISO9001一起看的話

拿2015版就好
6.1.風險和機會的應對措施
8.5.6. 變更之管制
8.6. 產品與服務之放行
8.7. 不符合過程輸出、產品與服務之管制
10.2. 不符合與矯正措施
10.3. 持續改進

這弄起來跟ISO 13485複雜度/嚴格度差不多好嗎

你就算沒申請ISO 9001，哪家的法規/品質負責人敢讓品質手冊/品質系統鬆鬆散散的啊?

一堆要簽名負責的東西耶