https://www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a...075e044d9e.html

你可以看第六章，然後根據這樣的總則應該要寫出怎麼樣的程序書跟作業指導書

https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...?pcode=L0030073
看看批的定義，在不同的發酵槽就屬於分批加工了

加上製程中抽樣等的程序，你用一個50L發酵槽跟25個2L發酵槽絕對不是一碼事

光一個FPLC純化你一次跑50L樣品跟跑25次2L樣品時間差絕對十倍以上

QC工作量也不是一個數量級的

交貨期程還能跟得上? 隨便想都有鬼好嗎

把不同的獨立生產事件的產品混在一起做QC，這種事情連ISO 22716化妝品生產的廠商都不應該做

更何況是水準更高的藥品

https://tw.stock.yahoo.com/news/%E9...-014900676.html

不良品都可以送到TFDA，這不是把TFDA當QC用是什麼?

高端的糾正、預防、持續改正控制程序跑的那麼快? 還是根本沒在跑?