提到JJ，是呼應N大提到的佛光山捐贈卡關的問題。
(EUA只能政府部門出面，敝人在時事區已討論過"原廠"總代理"民間"政府部門"的議題，
e.g. 永齡、台積電BNT的8項文件，及青少年施打的補件資料)


#171

2021-06-09 2021-06-09 二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒

第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。
這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，
經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。
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就是覺得納悶，為何高端及聯亞不能在符合國際認證上取得3期期中報告前(證明保護力超過50%)，用EA的專案方式提供給想要施打的民眾!?

PS.
保護力超過50%才有得到WHO授權的機會

#168

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拍謝N大

敝人沒留意到本人的回文是請教本篇惡大對於藥事法48-2條其中的解釋，是否可引申作為EA專案的法源，
如同我們的專家會議有15/20與會專家還要求高端補件方可背書，而高端公僕就以此做為EUA引用的法條來源之補充;

要請N大多勞心看看參考資料連結會對應到回文議題。