1.還請教惡大,您所言的遷就外國律法是指哪方面?
2.以藥事法48-2條 1 項,EA專案是以申請人得到醫師許可,向食藥署申請預防之疫苗使用即可,以上是否正確?
3.高端申請EUA案,與會專家以15/20評估後還需補件(第3期期中報告...等),還請教惡大,在資料不完備下通過EUA是否符合藥事法48-2條 2 項?
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2021-08-03 疾管署高端疫苗簡介悄上線 眼尖網揪:連保護力幾%都没寫 (
https://www.chinatimes.com/realtime...77-260405?chdtv)
AZ、輝瑞/BNT及莫德納3款疫苗簡介中也都清楚標示其保護力,
唯獨高端僅以「另依其臨床試驗結果分析顯示,免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據,經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對亦符於保護力標準。」