引用:
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作者惡蟲
所有的緊急授權本來就是暫時性授權,都會有一些限制,並且在施用期間,主管機關也可以就藥物使用狀況決定是否廢止緊急授權。
你所說的先行施打,除非是為進行臨床試驗的施打,否則於法無據。
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引用:
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作者惡蟲
其實,這也是我國緊急授權的一種。
因為兩國間法律的不同,我國藥事法48-2條第2項相當於美國的EUA,只是相比下美國的EUA規定得很細,又區分三種不同狀況,我國只是簡單以公衛事件,做同一程序處理。
而EA,就相當於我國藥事法48-2條第1項。
在美國是不同的規定,但在我國是列於同一法條之下,而且結果相同,就是取得我國的緊急授權。
目前我國現有的武漢肺炎疫苗是依48-2條第2項取得緊急授權。
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藥事法-第 48-2 條
第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。
2021-06-09 二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒
第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,
針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。
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還是陳院士不理解藥事法呢?
被惡大搞混了 48-2條 1項及2項 ,不就是 EA 及 EUA 嗎?
那為何不如惡大所言,
EA先專案給有需求之民眾;
EUA完成待補正資料、確認保護力足夠後施行全體國民?
PS.
不少站友表示惡大是法律業界人士,還多麻煩惡大提供專業意見釋疑以增加站友的常識,感謝!!