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高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行
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惡蟲
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加入日期: Mar 2002
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文章: 348
引用:
作者
polor
#171 (
https://www.pcdvd.com.tw/showpost.p...9&postcount=171
)
陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,
第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,
經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。
其實,這也是我國緊急授權的一種。
因為兩國間法律的不同,我國藥事法48-2條第2項相當於美國的EUA,只是相比下美國的EUA規定得很細,又區分三種不同狀況,我國只是簡單以公衛事件,做同一程序處理。
而EA,就相當於我國藥事法48-2條第1項。
在美國是不同的規定,但在我國是列於同一法條之下,而且結果相同,就是取得我國的緊急授權。
目前我國現有的武漢肺炎疫苗是依48-2條第2項取得緊急授權。
2021-08-06, 08:15 AM #
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