作者polor

[台大公衛陳秀熙教授提出的國產疫苗特殊第三期測試方法]
#58 (https://www.pcdvd.com.tw/showpost.p...51&postcount=58)
2021-06-09 二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒 (https://udn.com/news/story/122190/5519284)

陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，

第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。
這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，
經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。
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