其實輝瑞也把 1/2 期一起做了...
或者是說當 1期的數據與信心度到達一定狀況就著手進行 2期, 來縮短研發驗證時間。
2/3 期無縫接軌式的縮短時程, 可能也要承擔一定的風險(公司與受試者...etc.)。
輝瑞去年7月(2020/7)這篇新聞稿內不只提到2/3期一起進行, 也有說 1/2 期的部分。
PFIZER AND BIONTECH CHOOSE LEAD MRNA VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 AND COMMENCE PIVOTAL PHASE 2/3 GLOBAL STUDYMonday, July 27, 2020 - 05:15pm
---Google 翻譯---
在對 1/2 期臨床試驗的臨床前和臨床數據進行廣泛審查後,並與美國食品和藥物管理局的生物製品評估和研究中心 (CBER) 和其他全球監管機構協商,輝瑞和 BioNTech 選擇推進他們的 BNT162b2 疫苗 進入 2/3 期研究的候選者,在 2 劑量方案中以 30 µg 劑量水平。
BNT162b2 最近獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 快速通道指定,編碼優化的 SARS-CoV-2 全長刺突糖蛋白 (S),這是病毒中和抗體的目標。
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After extensive review of preclinical and clinical data from Phase 1/2 clinical trials, and in consultation with the U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and other global regulators, Pfizer and BioNTech have chosen to advance their BNT162b2 vaccine candidate into the Phase 2/3 study, at a 30 µg dose level in a 2 dose regimen.
BNT162b2, which recently received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track designation, encodes an optimized SARS-CoV-2 full length spike glycoprotein (S), which is the target of virus neutralizing antibodies.
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引用:
作者IWB
Pfizer應該是把二期跟三期一起做
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