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作者老飛俠
分享我同學看到一篇關於哈佛商業評論上介紹輝瑞與BNT合作過程的文章，我就不多做評論了，
看看別人，想想自己。
https://hbr.org/2021/05/the-ceo-of-...GsYgxou1JxJV13o
《哈佛商業評論》的5-6月刊上最近發表了一篇文章，作者是美國藥企輝瑞的CEO 阿爾伯特•博爾拉（Alberta Bourla）。他在文章里完整地回顧了，輝瑞如何跟德國的BioNTech公司合作開發mRNA新冠疫苗。這個過程，就是一個決策者在承擔了極大風險和壓力的情況下，放手一搏的故事。
2020年3月1日，德國BioNTech公司聯繫上了輝瑞的疫苗研發負責人，說他們敲定了20個潛在的候選疫苗，問輝瑞有沒有意願一起測試。兩周之後，輝瑞的高管作出了決定，要全力投入跟BioNTech的研發合作。在做這個決定的時候，輝瑞的高層同時下了兩個非同... |
輝瑞講得很好聽，事實就是：7月22日
FDA 尚未授權，也還沒做全球第二/三期的時候，川普就決定下單一億劑，並且付了19.5億美金給輝瑞。
（operation warp speed 的經費）
輝瑞拿了川普19.5億美金，原本預定年底產量多達一億劑。（剛好被美國掃貨。）
12月 FDA 才通過授權。（後見之明就是 FDA 卡疫苗，讓美國多死幾十萬人。）
川普真的衰……沒有他大灑幣全球掃貨，美國那來這麼多疫苗？
各大疫苗公司就得自立籌錢研發，全世界疫苗產量不會這麼多這麼快……
9月的時候，德國政府才資助輝瑞 4.45億美金……
引用:
https://ca.news.yahoo.com/so-is-pfi...-175429888.html
At the same time, on July 22, Pfizer agreed to a $1.95 billion deal with the Trump administration “for large-scale production and nationwide delivery of 100 million doses of a COVID-19 vaccine in the United States following the vaccine’s successful manufacture and approval.”
Technically, that agreement has nothing to do with the development of the vaccine. But it also appears to undermine the claim that Pfizer is operating entirely outside Operation Warp Speed.
A senior administration official told Yahoo News that since “the early days of March when President Trump convened pharmaceutical companies at the White House, Pfizer has been a part of the incredible public-private partnership forged to combat the coronavirus pandemic. Additionally, the nearly 2 billion dollars awarded to Pfizer will go a long way in the manufacturing and distribution of the Pfizer vaccine in development.”
Google 機器翻譯
與此同時，7 月 22 日，輝瑞公司同意與特朗普政府達成一項 19.5 億美元的協議，“在疫苗成功製造和批准後，在美國大規模生產和全國交付 1 億劑 COVID-19 疫苗。 。”
從技術上講，該協議與疫苗的開發無關。 但這似乎也削弱了輝瑞公司完全在“翹曲速度行動”之外運營的說法。
一位高級政府官員告訴雅虎新聞，“自 3 月初特朗普總統在白宮召集製藥公司以來，輝瑞一直是為抗擊冠狀病毒大流行而建立的令人難以置信的公私合作夥伴關係的一部分。 此外，授予輝瑞的近 20 億美元將大大有助于輝瑞正在開發的疫苗的製造和分銷。”
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引用:
https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734
爭議點二、各疫苗目前取得美國緊急使用授權的情況為何？
（一）美國FDA通過輝瑞緊急授權時的審查說明：
查核中心檢視輝瑞公司2020年7月的新聞稿，輝瑞在2020年7月27日宣布在全球展開mRNA疫苗的2/3期安全性與有效性臨床試驗。預計招募3萬名以上的試驗者（18-85歲），並在美國、阿根廷、巴西、德國展開試驗。預計以1：1隨機分配的方式，將受試者分成施打疫苗組、生理食鹽水組（安慰劑）對照組，獲取疫苗的安全性、有效性數據。

圖2:輝瑞疫苗臨床試驗進程擷圖
美國FDA在2020年12月11日通過「輝瑞疫苗」的緊急授權。其授權說明書中指出，FDA通過緊急授權，主要是檢視正在進行臨床試驗中的「1/2/3期」（on going 1/2/3 trial）中， 44,000名12歲以上受試者安全性與有效性的數據。
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輝瑞 7月27日輝瑞新聞稿
引用:
https://www.pfizer.com/news/press-r...ine-candidate-0
Companies advance nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) candidate BNT162b2, which encodes an optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, at a 30µg dose level in a 2 dose regimen into Phase 2/3 Study
Candidate and dose level selection informed by preclinical and clinical data obtained in Phase 1/2 studies conducted in the U.S. (C4591001) and Germany (BNT162-01)
The Phase 2/3 study protocol follows all the U.S. Food and Drug Administration (FDA) guidance on clinical trial design for COVID-19 vaccine studies.
Phase 2/3 study of up to 30,000 participants aged 18 – 85 years started in the U.S. and expected to include approximately 120 sites globally
Trial regions to include areas with significant expected SARS-CoV-2 transmission to assess whether investigational vaccine candidate, BNT162b2, is effective in preventing COVID-19
Assuming clinical success, Pfizer and BioNTech on track to seek regulatory review as early as October 2020 and, if regulatory authorization or approval is obtained, plan to supply up to 100 million doses by the end of 2020 and approximately 1.3 billion doses by the end of 2021
Google 機器翻譯
公司將核苷修飾的信使 RNA (modRNA) 候選 BNT162b2（編碼優化的 SARS-CoV-2 全長刺突糖蛋白）以 30μg 劑量水平的 2 劑量方案推進到 2/3 期研究
根據在美國 (C4591001) 和德國 (BNT162-01) 進行的 1/2 期研究中獲得的臨床前和臨床數據，選擇候選藥物和劑量水平
2/3 期研究方案遵循美國食品和藥物管理局 (FDA) 關於 COVID-19 疫苗研究臨床試驗設計的所有指南。
2/3 期研究在美國開始，最多 30,000 名 18-85 歲的參與者，預計將包括全球約 120 個站點
試驗區域包括預期 SARS-CoV-2 顯著傳播的區域，以評估研究候選疫苗 BNT162b2 是否能有效預防 COVID-19
假設臨床成功，輝瑞和 BioNTech 有望最早在 2020 年 10 月尋求監管審查，如果獲得監管授權或批准，計劃到 2020 年底供應多達 1 億劑，到 2021 年底供應約 13 億劑。
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引用:
https://www.reuters.com/article/hea...e-idUSKBN2661KP
BERLIN (Reuters) - German biotech firm BioNTech said on Tuesday it had secured almost $450 million in government funding to speed up work on its COVID-19 vaccine candidate and expand its production capacity in Germany.
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