引用:
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作者sinchen
https://i.imgur.com/j814iNb.jpg
不知道下午會不會公開 保護力的數據
有個80趴的話 願意打的人就不少了
但拿不到國際認證 只靠台灣市場怕是支撐不了股價
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今天一早食藥署公告: 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61305-1.html
擷取重點如下
引用:
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針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
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簡單來說, 打算用二期的中和抗體數據當指標對上AZ三期.
但中和抗體推論COP是否已經是廣泛的共識甚至於準則?
https://www.storm.mg/new7/article/3727964
引用:
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但截至目前為止，相關指標尚未正式列在先進國家及WHO的新冠肺炎疫苗人體臨床試驗參考準則之中
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此外先不說台灣EUA的標準為何選擇在二期解盲當天一早才公告
二期成功但三期失敗的案例其實並不少, FDA就曾列過案例
http://www.genetinfo.com/internatio...item/49203.html
只能說深綠背景的院士會離開並且選擇跟媒體放話, 或許不是無的放矢.
另外從當初食藥署募集國產疫苗商開發COVID19疫苗申請書條件就知道台灣從一開始就沒打算做三期.