作者pcbd

依藥事法第48條之2第1項第2款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專業製造或輸入者，應檢附文件包括：

一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。

二、所需藥品數量及計算依據。

三、藥品之說明書。

四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

條文中根本沒有規定必須檢附所謂的「原廠授權書」，是政府有意刁難。

傳染病防治法第五十一條第二項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。」

法條原意，並不會因為不符合行政作業程序就無法通過緊急授權，而是可說明其風險並開放之。

陳時中不敢明目...