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polor
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加入日期: May 2001
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作者n5688
流程去查囉~ 就是申請藥證

https://www.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=24

簡單說哪一種藥在台灣上市 都要申請藥物許可證明 疫苗當然也是

我們要買入moderna疫苗 原廠照樣要向TFDA 中華民國食藥署
申請該藥的藥物許可 否則是不能進口的...

現在問題就是 復必泰是"中國代理"藥品 但卻非BNT原廠直接進口
所以申請送件的單位就是... 上海復星囉.....
這在AZ Moderna都沒問題 AZ在台灣有分公司早就申請 Moderna也在年初申請完畢..
但"中國公司" 這下可就.....

其實 不用煩惱了 我可以肯定復必泰幾乎不可能進來
郭董想牽這條線都被中國官方打槍 況乎其他牽猴仔?

中國的用意不外乎兩種

第一種是有意想給 但要你台灣跪著拿

特別修法開門甚至讓它以"台灣地區"名義直接衝進來

不過可能性不高 共匪現在期待台灣為了疫苗越亂越...

2021-02-28 COVID-19/莫德納疫苗無在台分公司!指揮中心:疾管署自行申請送審

食藥署表示,莫德納疫苗是疾管署直接向原廠接洽,並向食藥署提出輸入申請,目前莫德納疫苗的資料仍在審核中,但能確定在疫苗輸入前能夠完成緊急使用授權。指揮中心發言人莊人祥表示,已由疾管署代為向食藥署提出申請,資料已送審,目前正在審查中。

依[財團法人醫藥品查驗中心]
藥品管理類人民申請案_案件類別表
案件基本資料表
新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表 附件二 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表

請教N大下列問題

1.IF 我是周節倫,我要與"上海復星"採購 "復必泰"進口至台灣,我與"上海復星"同"BioNTech"依上述文件繳交證明,我是否就可進口"復必泰"?

2.疾管署[如果]主動向"上海復星"採購"復必泰",以"緊急授權"先行進口以取得測試樣品施做安全實驗再依上述文件補充證明就可?
舊 2021-05-28, 08:04 AM #60
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