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輝瑞-BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗[2](國際非專利藥品名稱:tozinameran[1],代號:BNT162b2,商品名:Comirnaty[3],商品中文譯名:復必泰,簡稱:輝瑞疫苗[5]),是一種專門對抗嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型(SARS-CoV2)的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗[4],為一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗[6],由德國BioNTech及美國輝瑞製藥合作開發及生產[7][8]。輝瑞製藥與BioNTech於2020年11月18日公布疫苗在第三期臨床測試的有效率達到95%[9][10],隨後於11月20日向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用許可[11][12],美國食品藥物管理局於12月11日宣布批准緊急使用BNT162b2疫苗[13][14],並於2020年12月31日成為世界衛生組織首款核准使用的預防嚴重特殊傳染性肺炎疫苗[3][15]。輝瑞與BioNTech在2021年4月1日發表跟進接種者6個月的研究報告[16],在收集12,000名完成兩劑疫苗注射並超過6個月的人士的數據進行分析後,顯示疫苗在現實世界的有效率為91.3%[17],並且沒有出現嚴重副作用,而有效率在所有年齡、性別及種族都大致相同[18]。
BNT162b2疫苗是德國BioNTech與美國輝瑞製藥各投入一半開發經費的研發成果[19][20],輝瑞製藥在開發疫苗初期更承擔全部研發經費[21],於2020年成為首種研發成功並實用化的核糖核酸疫苗[22],中國復星醫藥則是BNT162b2疫苗在大中華地區的代理商[23],並將疫苗冠以復星-BioNTech[24][25],不過該疫苗在中國大陸卻受到一些官方媒體的質疑[26],包括質疑其安全性及有多名接種者死亡[27],須要低溫保存及分發困難[28],中國大陸媒體又稱核糖核酸疫苗技術不成熟[29][30],批評美國輝瑞和德國BioNTech合研的核糖核酸疫苗只是因為歐美疫情嚴重而要倉促上陣[29][31],並表示全球接種者只是充當這項新技術的試驗者[29][30]。
在以色列進行的大規模接種研究
以色列截至2021年2月16日國內約有900萬人口之中,已有380萬人接種輝瑞疫苗,當中240萬人完成兩劑注射,大部分的疫苗供應來自比利時。以色列衛生部在2月23日表示,在推行全國注射疫苗期間,已將接種輝瑞疫苗的人口統計數據交由以色列克拉利特研究所與美國哈佛大學進行大型研究[92],這個涵蓋近120萬人的研究,將60萬名已接種疫苗的人士,與60萬名年齡及健康等狀況相近的未接種疫苗人士進行比對分析,結果顯示16歲以上人士接種兩劑輝瑞疫苗的預防感染有效率達到94%[93],而即使接種一劑在兩星期後的有效率也達到57%,單劑亦可發揮62%的預防重症有效率[94],同時顯示該疫苗對60歲以上的年長人士同樣有效。這個在以色列進行的大型研究與之前的臨床測試在受控環境下進行不同[94],是次研究的數據取自實際環境,能夠反映輝瑞疫苗在現實世界運作中的成效,而結果亦顯示與輝瑞製藥之前自身發表的第三期臨床測試報告的95%有效率大致吻合[92],這個大規模研究的結果反映輝瑞疫苗效果良好,可增強公眾對接種疫苗的信心。在以色列進行的輝瑞疫苗大規模實際環境研究數據已於2021年2月24日在《新英格蘭醫學期刊》發表[95]。
2021年5月5日,以色列研究團隊再於《柳葉刀》發表一篇數據採集自以色列全國接種疫苗計劃的研究報告,報告指出截至2021年4月初,以色列全國已有近500萬人完成接種兩劑輝瑞疫苗,佔全國超過70%的人口[96]。接種第二劑第7天的預防感染有效率為95.3%,預防死亡的有效率達到96.7%,接種第二劑後的第14天後預防感染有效率提高至96.5%,預防死亡的有效率為98%;至於只接種一劑疫苗的第7天至第14天,預防感染有效率為58%,預防入院有效率有76%,預防死亡有效率為77%[97],整體保護效果明顯不如接種兩劑疫苗,這反映完成注射兩劑疫苗的重要性[96]。
製造
BioNTech設有四家位於德國的疫苗廠[98],都在生產輝瑞疫苗,包括在2020年9月向瑞士諾華製藥購得在馬爾堡的疫苗廠[99]。法國製藥公司賽諾菲在2021年1月宣布其位於德國法蘭克福的分廠將會協助BioNTech為輝瑞疫苗裝瓶及包裝[100]。美國藥廠百特國際位於德國北萊茵-西發利亞的廠房[101],也於2021年3月起協助BioNTech生產輝瑞疫苗[102][103]。法國總統馬克隆在2021年4月7日證實位於阿夫爾河畔聖雷米的德爾帕姆(Delpharm)藥廠剛開始協助生產輝瑞疫苗[104],為疫苗進行裝瓶及包裝。
輝瑞製藥在美國及歐洲都設有輝瑞疫苗的生產線[105],包括在美國密蘇里州切斯特菲爾德[106]、馬薩諸塞州安多佛[107]、密西根州卡拉馬組的疫苗廠[108],歐洲的生產線位於比利時皮爾斯[109][110],輝瑞並且設有分別以美國威斯康辛州普列森普雷里及德國卡爾斯魯厄為核心的物流網絡[111],只需3天便能將疫苗運送到全球各地
營銷
在營銷地域的劃分方面,BioNTech負責德國和土耳其的營銷和供應,復星醫藥負責大中華地區的應用和銷售[116],輝瑞則負責上述區域以外的全球各地[117],包括在美國、歐盟[118]、英國[119]、瑞士[120]、日本[121]、巴西及澳洲等地的營銷及供應[122],並申請疫苗的使用授權[123][124][125]。此外,世衛組織於2021年1月22日與輝瑞製藥簽署協議,由輝瑞製藥以非牟利價格為世衛主導的COVAX提供4000萬劑疫苗[126]。
2020年3月16日,復星醫藥宣布其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司與BioNTech於美國東岸時間3月13日達成一項適用於中國大陸、香港、澳門及台灣的合作協議[127]。復星醫藥同意向BioNTech支付8500萬美元的授權費及購買5000萬美元的BioNTech股份[128],從而取得BioNTech利用mRNA技術開發的疫苗在中國大陸及港澳台地區的代理權[129]。復星醫藥負責該疫苗於中國大陸及港澳地區的臨床試驗、上市申請和市場銷售,並承擔相應的成本和費用[130]。復星醫藥於2020年12月達成以2.5億歐元向BioNTech預購首批5000萬劑疫苗的採購協議,復星醫藥在2020年12月30日前向BioNTech預先繳付1.25億歐元,餘下的1.25億歐元則在中國藥監局批准上市後支付[131]。根據供貨協議,復星醫藥如取得中國藥監局批准在中國大陸銷售輝瑞疫苗,BioNTech可在2021年向中國大陸出口1億劑疫苗
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