引用:
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作者acetyIII
該藥目前一張藥證都沒有，如何於仿單添加新適應症？
另外，核發藥證前需要臨床試驗資料佐證
該廠已在其他國家的臨床試驗，完成Phase I II的安全性試驗
後面中國進三期
如果藥廠拿這些數據到全球聲請藥證，中國有沒有干涉的權利？ 用哪一點去干涉？
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1. 新適應症的專利, 跟有沒有藥證無關,
例如: 中國的這個新適應症的專利的效果,
只有發生在美國原廠把這個藥在中國上市時, 沒中國擁有專利者同意, 無法申請適應症
2. 藥廠本身也在做第三期臨床試驗, 只是適應症專利被捷足先登(也可能藥廠默許),
將來只有在中國(或承認這個專利的他國)上市時, 不能寫該適應症(除非擁有專利者同意)
前面我有提過, 仿單無論有無該適應症, 大部分醫生同樣會把藥拿來治療該適應症