每項產品都審核20年嗎?
我看起來比藥物審核寬鬆多了



1. 通報制
在1986年的生技規範整合架構中，APHIS以許可制來監管所有管制物，直
至1993年，APHIS累積較多審查經驗後，始導入通報制度，以簡化的申報流程
取代許可制。然並非所有基改植物的引進皆適用通報制度，僅有符合以下六項
要件者，方可採取通報，包括：
(1) 接受基改的植物並不被列為有害的雜草或也不被APHIS視為釋放區域中雜
草；
(2) 轉殖基因穩定地被轉入植物體中；
(3) 轉殖基因已知不會造成植物病害；
(4) 基因物質不會引起傳染病原的產生、不會對非目標生物產生毒性、並且非
用於生產工業用或藥用產物；；
(5) 無顯著產生新型植物病毒之風險；
(6) 轉殖基因不含有人類或動物病原菌基因序列。

2. 許可制
必須依照國家環境政策法(National Environmental Policy Act,
NEPA)準備相關文件，如環境評估(Environmental Assessment, EA)和環境影響聲
明(Environmental Impact Statement, EIS)則將影響審查期。相較於EA，EIS乃是較
詳盡且全面性環境影響評估，且研擬EIS需有跨領域之專家或其它有關單位之參
與，進行一案時間多需1~6年不等，因此耗費時間與成本亦較EA高。
根據APHIS的NEPA施行程序，基改作物田間試驗並不需要執行NEPA文件，
這是因為透過隔離設施的建立可將嚴重環境影響的程度降到最低，然而若有基
改生物或產品是包含新物種或衍生新問題被標明在7CFR372.5中時，則需在提出
申請前執行環境評估。當主管機關決定環境報告在進行田間試驗前必須備齊，
則申請人必須配合提供，若環境釋放是執行數季，申請者必須收集相關資料協
助主管機關判定是否列為未來環境文件中，相關資料包括對非目標生物、人類、
野生生物的潛在影響，和釋放此基改作物對環境的影響等。

3. 田間試驗之監管
不論以申報制或許可制進入田間試驗的基改作物，APHIS皆執行監管作業。
通過申報程序之基改作物田間試驗，依據7 CFR 340.3必須接受APHIS和當地州
政府之查驗，查驗作業主要採隨機並配合風險相關因子（包括基改作物型式、
試驗區數目、申請者過去是否有違規紀錄等）進行，以評估是否確實遵守法規
規範。此外，田間試驗報告應於田間試驗終止後6個月內提交予APHIS。