你說有 病患說沒？ 除非有第三人證 不然就是死

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[醫事法學教室] 台北市醫師公會六十週年紀念特刊
手術同意書和定型化契約
本會醫療法制委員/醫療糾紛委員會副召集委員 高添富



最高法院九十四年度台上字第二六七六號刑事判決意旨指出:「為促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病人權益，增進國民健康，乃有醫療法之製定，(修正前)醫療法第四十六條第一項規定：『醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發病及危險，在其同意下，始得為之，但如情況緊急，不在此限；』其立法本旨係以醫療乃為高度專業及危險之行為，直接涉及病人之身體健康或生命，病人本人或其家屬通常須賴醫師之說明，方得明瞭醫療行為之必要、風險及效果，故醫師為醫療行為時，應詳細對病人本人或其親屬盡相當之說明義務，經病人或其家屬同意後為之，以保障病人身體自主權。」

最高法院判決醫師須說明手術同意書之內容

本案例是因被告蔡姓醫師未經告知病患郭姓婦女及其家屬實施心導管檢查之危險性或手術後的併發症，即叫護士拿手術同意書給家屬簽署後立即實施，致郭姓婦女因心導管檢查之併發股動脈栓塞,並引發急性心肌梗塞而死亡。日前最高法院上述有關業務過失致死案判決認為:醫師若只是請病人或家屬簽署同意書，實質上卻未作必要的說明，即未盡到說明義務，有業務上的疏失。理由是「醫院之設備及醫師之專業能力等事項,亦即在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫療之可能時，即有說明之義務；於此，醫師若未盡上開說明之義務，除有正當理由外，難謂已盡注意之義務,又上開說明之義務，以實質上已予說明為必要，若僅令病人或其家屬在印有說明事項之同意書上，冒然簽名，尚難認已盡說明之義務。」。

本案中郭姓婦女的家屬認為，蔡姓醫師等四名醫護人員涉及業務過失致死罪，提起自訴，台南地院、台南高分院均認定不成立業務過失責任，判蔡姓醫師等四名醫護人員均無罪，但經上訴最高法院，最高法院對於醫師的手術前說明義務，做了以上詳細闡述、規範,亦即最高法院法官認為，醫師實施醫療行為時，應詳細對病人或其親屬盡相當的說明義務，經病人或其家屬同意後，才能實施醫療，以保障病人身體自主權。

最高法院此項判決要旨，是就醫療法的說明義務做進一步的闡明,亦即手術前,醫師有義務必須依醫療法第四十六條所規定的說明，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。原判決文雖沿用舊醫療法第四十六的說明規定,但仔細比較新醫療法第六十三條所規定的內容,主要是「說明主體」自醫院擴及為「醫療機構」,因為「按手術之實施，非僅限於醫院，診所亦有可能實施門診手術，為強化醫療機構服務品質，尊重病人知的權利，爰將第一項「醫院」修正「醫療機構」外,並新加第二項規定,即「前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。」,其餘有關醫師必須說明的內容項目,大致雷同。

手術同意書格式的革新

事實上有關手術同意書的內容格式詬病由來已久, 消基會一向認為手術同意書應完整敘述手術風險及可能的後遺症,此外醫師忽略說明為什麼要手術的原因,以及告知可能的併發症,或其他替代手術或治療方法的選擇,沒有辦法讓患者參與決定要不要手術的權利等等的不周延,使得有48%民眾認為簽署「手術同意書」只是在於保障醫師自身的權益而已。

有鑑於此,民國九十三年十月二十二日,行政院衛生署即依醫療法第六十三條第三項「第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。」之規定,以衛署醫字第０九三０二一八一五０號函,公告手術同意書標準格式(附件一),並特別加入「醫師之聲明」及「病人之聲明」等項的內容;衛生署並同時於十月二十二日再以衛署醫字第０九三０二一八一四九號公告:「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」, 鉅細靡遺的規定有關醫師說明義務的內容,包括告知程序,告知時應注意之事項與簽署手術同意書規定等規定 (附件二)。

以婦產科「卵巢輸卵管(及子宮肌瘤)切除手術的手術同意書」格式為例,手術同意書內容的前段先有一段有關該手術的說明文,詳盡告知病人有關此項手術的相關資訊,包括手術的性質、目的、範圍及可能發生的併發症等,而最重要的是本份手術同意書特別強調尊重病人身體的自主權,手術前再度由患者本人重申同意授權醫師的手術範圍,這是前所未有的革新及突破,也是尊重病人人權的一大進步。該部份的實質內容如下即:

「診治醫師已明白告知本次手術預定範圍及在病情需要下可能擴及切除兩側卵巢輸卵管或子宮子宮頸，以及其他不正常器官之範圍與利弊關係，唯因個人因素，手術前本人重申同意授權醫師手術的的範圍如下（請勾選）：

□ 一、本人同意授權醫師裁量在病情需要下擴大切除不正常器官（請勾選）

□1.同意切除一側卵巢輸卵管 □2.同意切除兩側卵巢輸卵管

□3.同意全部切除子宮及子宮頸 □4同意必切除其他不正常器官

□ 二、本人堅持即使有醫學上的理由或在病情需要下可能需要切除其他器官，但除非待本人自麻醉後清醒告知清楚後再由本人決定。未得本人同意，醫師必須遵守本同意書之約定，絕不能恣意切除本人想保留之任何器官：（請勾選）

□1.只能切除卵巢腫瘤，保留兩側卵巢輸卵管

□2.必須保留至少一側卵巢輸卵管

□3.只能切除子宮肌瘤，必須保留整個子宮

□4.必須保留子宮頸。」

醫師如何舉証已詳盡說明義務?

事實上平心而論,醫師如果不能詳盡說明手術的來龍去脈,前因後果,病人在茫然不知情的情況下同意手術,無異是「人為刀俎,我為魚肉」,怎能算是得到病人他的真正同意?何況因為醫療之高專業性、不確定性，以及醫病關係之資訊不對等性,加上病患對艱澀難懂的醫學名詞一知半解的情況下,當然是顯失公平。但問題是病人住院預定開刀前,若醫師已詳盡說明,事後病人卻主張醫師並未告知此次醫療行為之風險、術後併發症等事項,教醫師要如何舉証醫師說他已詳盡說明義務了呢?

民事訴訟法第277條舉証責任規定：「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。」,雖然於民國89年修正第277條增列但書規定：「但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限。」。修正理由說明也特別提到：「尤以關於…醫療糾紛等事件之處理，如嚴守本條所定之原則，難免產生不公平之結果，使被害人無從獲得應有之救濟，有違正義原則，爰於原條文之下增訂但書，以資因應。」。事實上醫界必須承認手術同意書也是一種定型化契約,而消費者保護法第十二條明文指出「定型化契約中之條款違反誠信原則，對消費者顯失公平者，無效。定型化契約中之條款有下列情形之一者，推定其顯失公平：一 者…」,而消費者保護法施行細則第十四條進一步解釋什麼是違反平等互惠原則,即: 「定型化契約條款，有下列情事之一者，為違反平等互惠原則：一. 當事人間之給付與對待給付顯不相當者。 二. 消費者應負擔非其所能控制之危險者。三. 消費者違約時，應負擔顯不相當之賠償責任者。四. 其他顯有不利於消費者之情形者。」,足証手術同意書若「醫師未經告知病患及其家屬實施檢查之危險性或手術後的併發症，即叫護士拿手術同意書給家屬簽署後立即實施」時,因完全符合民事訴訟法第277條但書中的所謂「依其情形顯失公平者」,因此就必須由醫師舉証說他確已詳盡了說明義務。

所以這種醫病之間認知上的差距,雖然有時候確是因為主刀醫師很忙,手術排刀時段限制,安排開刀房時間表schedule困難等重重問題,使得主治醫師沒有充分時間和患者溝通,但病人事後完全否認醫師的簡略說明,實在也是很令醫師心力交瘁的,但我們認為只要主治醫師肯稍多花一點時間,按部就班依照標準作業程序, 遵循新版手術同意書的格式及依照「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」說明,並隨時囑咐病人,中間若聽不懂隨時就可插嘴,停下來先問清楚講明白,不要唯唯諾諾;完成說明任務後,最後再請他確定真正瞭解了方才簽字同意,則醫師這樣依照標準作業程序說明,而後病人簽名同意的方式,應該是會有法律效果的;惟站在法學的嚴謹立場,為保全証據,醫院護理站增設一個多媒體的隔離說明室,比照警局和法庭全程錄音錄影,並非絕不可行,日後也有可能會成為一項固定的醫病溝通說明的典範模式。

惟在尚未有保全証據的溝通模式之前,醫師除了只能強調病人或家屬簽字的法律效果外,裁判時法官的自由心証顯然十足舉足輕重。本案判決文中,最高法院法官即質疑指出「本件上訴人即被害人郭女之夫郭OO主張蔡醫師為郭女實施心導管檢查之前，並未告知此次醫療行為之風險、術後併發症等事項，郭女於原審供稱：『手術同意書是護士拿給我簽的，蔡醫師沒有告訴我要做心導管』；雖原判決於理由欄說明：扣案病歷中附有八十五年九月三日『心導管檢查說明書』一紙，其上詳載心導管檢查可能導致之合併症，自訴人且在其上見證人欄內簽名，此為自訴人所肯認，故被告蔡OO指稱之前有先行告知一節，應係屬實可以採信，自訴人所指述檢查之前未經告知云云，自不符實情」,但最後最高法院仍認為原判決尚需再深入審究,因為「遽以上訴人已在心導管檢查說明書上之見證人欄簽名，即謂蔡OO先前已有告知，尚嫌率斷。」而認為「原判決上開所稱之『心導管檢查說明書』，若係由護士交予郭女及上訴人簽名，雖其上載有應告知事項之內容，然能否即謂主治醫師蔡OO已盡告知義務？又依卷內資料，郭女及上訴人均未受高深教育，於簽署時是否瞭解其內容？」深表懷疑。

手術同意書也是一種定型化契約

事實上醫界也都承認手術同意書本身就是一種定型化契約,定型化契約條款定義為「指企業經營者為與不特定多數消費者訂立同類契約之用，所提出預先擬定之契約條款。定型化契約條款不限於書面，其以放映字幕、張貼、牌示、網際網路、或其他方法表示者，亦屬之。」,所以依消費者保護法第 11 條規定:「企業經營者在定型化契約中所用之條款，應本平等互惠之原則。定型化契約條款如有疑義時，應為有利於消費者之解釋。」,而本法第 12條復明文指出「定型化契約中之條款違反誠信原則，對消費者顯失公平者，無效。定型化契約中之條款有下列情形之一者，推定其顯失公平：一 違反平等互惠原則者。二 條款與其所排除不予適用之任意規定之立法意旨顯相矛盾者。三 契約之主要權利或義務，因受條款之限制，致契約之目的難以達成者。」。

而在施行細則中更解釋要如何檢驗定型化契約條款是否有違反誠信原則(消費者保護法施行細則第十三條:定型化契約條款是否違反誠信原則，對消費者顯失公平，應斟酌契約之性質、締約目的、全部條款內容、交易習慣及其他情事判斷之),或有否違反平等互惠原則等的情事(即第十四條:定型化契約條款，有下列情事之一者，為違反平等互惠原則：一. 當事人間之給付與對待給付顯不相當者。 二. 消費者應負擔非其所能控制之危險者。三. 消費者違約時，應負擔顯不相當之賠償責任者。四. 其他顯有不利於消費者之情形者。) 」

而眾所周知的是重大過失不能事先免除,民法第222條曰:「故意或重大過失之責任，不得預先免除。」更說明了故意或重大過失責任之強制性。所以在中國廣州醫院手術前除必須簽署一張例行的手術同意書外，還有另外一份聲明文件也需要患者或家屬簽字，其內容為『現在醫療水平有限，輸血過程中可能染上愛滋病、乙肝等病癥，醫院概不負責』的字樣[1]。因對患者來說顯然極不公平,所以若依我國消費者保護法第16 條第一項但書明文規定「但對當事人之一方顯失公平者，該契約全部無效。」,該項「醫院概不負責」之聲明書,在台灣其契約是自始無效,更遑論故意或重大過失之責任，不得預先免除的民法強制規定。

醫師公會認為病方也有閱讀義務

不知情同意不算同意,問題是醫師的醫療裁量空間在那裡?依民國九十三年十月二十二日「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」指出當有下列情況時,醫師所具有的裁量權權限如下:

(一).病人若病情危急，而病人之配偶、親屬或關係人不在場，亦無法取得病人本身之同意，須立即實施手術，否則將危及病人生命安全時，為搶救病人性命，依醫療法規定，得先為病人進行必要之處理。

(二).手術進行時，如發現建議手術項目或範圍有所變更，當病人之意識於清醒狀態下，仍應予告知，並獲得同意，如病人意識不清醒或無法表達其意思者，則應由病人之法定或指定代理人、配偶、親屬或關係人代為同意。無前揭人員在場時，手術負責醫師為謀求病人之最大利益，得依其專業判斷為病人決定之，惟不得違反病人明示或可得推知之意思。

(三).病人於簽具手術同意書後，仍得於手術前隨時主張拒絕施行手術治療，醫療機構得視需要，請病人於手術同意書載明並簽名。

針對最高法院上述判決，中華民國醫師公會全聯會林忠劭副秘書長認為「如此判決對醫師不盡公平」,表示手術同意書上列出的重要要資訊,不只醫師事先有告知說明義務，病人或家屬也應有同樣的「閱讀義務」,責任應該是對等的[2]。因為通常醫病會出現爭議，都是在手術之後對手術結果不滿意，「到底有沒有說明，醫病雙方可能各執一詞」,儘管手術同意書不是正式的法律文件，但是在西方國家「簽了名就算數」,最高法院的判定等於推翻病家簽字的效力，類似認知假如用到商業行為上，恐怕就要天下大亂,所以未來醫師為求自保，很可能也會要求病家在簽署手術同意書時都得錄影存證。

然依 衛生署醫事處薛瑞元處長說法認為，衛生署推出的新版手術同意書，已將各項手術相關重要的訊息逐項列出，並由醫病雙方一起勾選。病人在勾選時其實就有機會一一詢問,而醫師只要切實勾選，出現爭議也比較容易舉證,若醫師按部就班情況下已詳盡說明,事後病人還敢主張醫師未詳盡說明義務的可能性應會大幅減少。

總而言之，今日患者未必一定是劣勢,資訊不平等的迷思已因醫療法第七十一條第一項規定:「醫療機構應依其診治之病人要求，提供病歷複製本，必要時提供中文病歷摘要，不得無故拖延或拒絕」；即已因病歷公開,病人可以輕意無礙取得整本影印本而破解,但最高法院仍認為「在一般情形之下,如曾說明病人即有拒絕醫療之可能時，即有說明的義務,除非有正當理由，否則醫師若未盡到說明義務，就算有業務上的疏失」。醫師對說明義務的必要性及重要性,仍不可掉以輕心。

最後仍必須強調尊重病人權益是手術的最高指導原則,身為掌握生殺大權的主刀醫師,當然必須虛懷若谷,不厭其煩,尤其涉及有關病人授權醫師同意手術範圍方面,更應戰戰兢兢,戒慎恐懼。即使手術前主治醫師已明白告知病人本次手術預定範圍,及在病情需要下可能擴及切除其他不正常器官之範圍(如兩側卵巢輸卵管或子宮頸)與利弊關係時,若當場患者三心兩意猶豫不決,無法確定病人的真正意旨或若手術同意書上病人並未確實勾選第一項:「本人同意授權醫師裁量在病情需要下擴大切除不正常器官」時,即使依上述「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」,手術負責醫師有裁量權作靠山,可以「為謀求病人之最大利益，得依其專業判斷為病人決定之，惟不得違反病人明示或可得推知之意思。」,但為尊重病人明哲保身,情事變更下,手術負責醫師最好還是必須先關閉腹腔,先行結束第一階段的手術,在手術台上待麻醉藥退過後,把病患搖醒,再重新確定問清病患的意旨,並徵詢家屬同意後,才再度麻醉,繼續完成任務,方能萬無一失,全身而退。(作者現為國立政治風險管理與保險研究所法律組博士生)