如果中了h1n1還有克流感,不過要是發生這位小朋友一樣的事情,誰能幫忙呢?
--------這是網誌裡的文章-------------
請問衛生署楊署長(歡迎轉載)

比起諸多台灣衛生單位官員，我不敢自稱是疫苗專家，
不過本人參與過多項流感疫苗人體試驗審核、設計與資料分
析，應該可算是楊署長口中的「專業」。

從防疫的角度來看, 我贊成全民施打疫苗的政策方向，
但是前提是：疫苗的安全性與有效性必須要經過審慎評估。

我以個人的經驗，對國光疫苗核准過程提出幾點質疑：

第一，衛生署應該是扮演為疫苗安全把關的單位，
而不是國光生技的護航單位。
當國光生技董事長詹啟賢脫口說出"人體試驗是繁文縟
節"時，作為主管機關的衛生署為什麼沒有在第一時間糾
正？

以美國為例，人體試驗要通過更嚴格的的所謂的"繁文縟
節"，但是美國衛生主管機關從來沒有發生過因為疫情緊
急，來不及等人體試驗結果出來，政府就放水讓疫苗上市的
情況！

「專業」的衛生署應該知道，國光的小規模人體試驗根本無
法對安全性做適當評估，竟然還在試驗結果報告出爐以前就
以「專案」核準！沒有經過嚴格的人體試驗證明安全性與有
效性就推行全民接種疫苗，推行高危險群(例如孕婦)疫苗接
種，其實就是拿全台灣2200萬人來做人體試驗。

第二，衛生署似乎從一開始就主動把國光疫苗跟國外藥廠生
產的疫苗畫上等號，並一再故意忽略國光生技是第一次生產
疫苗這個事實。實際上國外疫苗的安全性並不等同國光疫苗
的安全性！

即使是已經有生產經驗的國外的藥廠，在疫苗上市後都要再
三主動抽查試驗, 以確認疫苗的穩定度與安全性，所以才有
美國12月15日大規模回收八十萬劑效果不夠的疫苗，以及上
個月加拿大回收十七萬劑可能會引起嚴重過敏性反應的疫苗
的事件。

目前唯一能深入研究國光疫苗的安全性與效度的資料來源
就是人體試驗詳細報告，督促國光生技公佈數據好讓專家學
者能嚴格審核，才能消弭民眾的疑惑。就這一點而言，主管
機關實在有失職守。

疫苗本無藍綠之分，但是政府既然無法盡到嚴格審核的職
責，人民只好自行把關。監督政府，質疑決策過程，就是分
藍綠嗎?請專業又理性的署長告訴我，這是什麼邏輯?

署長不反省政策與決策過程是否有不周到的地方, 卻只顧著
反擊人民的質疑，真是令人失望。



再問衛生署楊署長

針對國光生技目前所提供的數據,本人有一點疑問想請教專
業的衛生署楊署長:

國光生技在11月5日新聞稿的有關副作用評估的附件裡,
提到了參與人體試驗的受試者中有185個成人以及107個老
人。
也就是說,至少有292個十八歲以上的受試者參加了這次國光
疫苗人體試驗。
但另一方面,在國光疫苗的仿單中清楚的寫著:成人120人,
老人53人。
也就是說,仿單裡竟然只報告了173個18歲以上受試者的效
度與副作用結果,其他119人的測試結果都不見了!

做過臨床試驗研究的人都很清楚,受試者可能會中途退出,
造成測試保護力及副作用的人數不一致的情形。
當這兩個樣本數不一致時，一定要在臨床試驗報告中詳細說
明原因。前幾年鬧出下架風波的莫克抗發炎藥Vioxx，
只不過在送給FDA審核的臨床試驗分析報告中技術性地踢除
了「三」個病人的數據，就製造出造成藥物安全的假象，
結果藥物上市後總共導致88,000起心臟病，其中38,000人
死亡。

如前文所言,國光疫苗人體試驗中測試保護力及副作用的人
數相差了41% (119/292=0.41)。也就是說，中途退出率竟
然高達41%!一般而言,除非是實驗設計或者試驗過程出了很
大的問題,這種短期的小型人體試驗中途退出率通常在10%左
右,不可能高到如此離譜的41%。

如果是實驗設計或者試驗過程出問題,那麼仿單中所陳列的
效度與副作用數據的可靠度恐怕要大打折扣。

如果這41%的受試者中途退出是因為打完第一劑疫苗後出現
副作用,所以不肯依照原先實驗計劃回醫院打第二劑疫苗,
以致於無法評估第一劑疫苗的效度,那麼仿單裡的副作用率
應該是被嚴重低估了。

最後一個可能性是,為了讓疫苗效度看起來令人滿意,
一部分受試者的效度資料被故意刪去了,那麼這張仿單的數
據就是完全不可信。專業的衛生署怎麼會忽略這麼明顯的問
題?

請楊署長解釋為什麼樣本數會有這麼大的差異?
請告訴我們為什麼主管機關衛生署沒有善盡為國民健康把關
的責任,嚴格審查人體試驗結果,並要求國光生技對可疑的數
據提出解釋?難道國光丟出什麼數據,衛生署就全盤接受嗎?

如果衛生署沒有專業能力審核,那麼至少督促國光生計早日
公佈人體試驗的詳細報告,讓人民自己來把關吧

謝謝這位朋友所提供的一些深入瞭解與問題


這是本國疾管局網頁英文版 http://www.cdc.gov.tw/ct.asp?xItem=...ctNode=960&mp=5
能否請求大家把他PO出台灣
台灣專家學者說後
我想聽聽外國專家說