引用:
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作者serle
小弟不才,補充一下上面網友說的臨床試驗
第一期........健康成年人為對象 20人到數十人 主要是了解正常人藥動參數和人體能容忍劑量(有網友說的大學生.........就是參加這個)
第二期.........少數患者為對象 100名或更多 主要是了解藥物在病人體內的藥動參數級確定治療劑量與治療範圍
第三期.........多數患者為對象 數百人到數千人 確定適應症,藥品交互作用,不良反應(ADR)
第四期.........上市後監測(目前是要監測5年)...發覺罕見不良反應和交互作用
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哪個國家允許第一期就拿人類當實驗品?
1. 試管試驗 - 模擬生物體內的藥物目標環境, 測試藥物的機制
2. 動物試驗 - 以生化與人類相近的動物作實驗
3. 人體試驗I - 小規模, 數十到數百人, 以急需治療的病患為對象
4. 人體試驗II - 中規模, 數千人, 以病患為對象
5. 人體試驗III - 大規模, 5000人以上, 以試驗所在地全體居民為對象, 亂數徵求自願者進行試驗, 多國, 多研究單位同時進行. 並比較結果