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*停權中*
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引用:
Originally posted by sibaken
西藥製造成本可不一定少,通常你看到的"範本"都是很漂亮的,其實還是有生產製程困難與高昂的西藥.西藥製程只是有非常嚴謹的規範在那裡,但是出事也不是新聞,FDA核准上市的藥品又被撤銷執照的例子也有.所以不要說是GMP有人祭出FDA的招牌來,我也只能笑笑.
如果你只是把這件事當作話題來聊聊,抄出一堆資料報告網頁文件,再來推理聊天,說真的我的興趣不大,這種東西跟談孝順愛國一樣,大概也沒啥新鮮的好講,套句同事常講的那是"上頭"的事,我比較有興趣的是"實作".畢竟"研究頂層"做了一個夢,我們得負責把他結案.我講過GMP也罷FDA也好,拿來空談賺錢的人是一堆,重要的是你要如何做,否則那天我狗運一來不小心從司機提昇成簡認,信不信半年我馬上也弄個Taiwan-GMP,Super-GMP,整死下面一堆人?
中西(醫)藥界中類似很多問題一直都在,只是有沒有人要炒作罷了.
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熱心提供網頁文件的網友已經很熱心了
真的懂了gmp,fda後
討論才有意義
雖然這兩種不是唯一的認證方法 |