PCDVD數位科技討論區 - 台灣目前在最難的一期臨床法規上，也犯了西方國家同樣錯誤，過於嚴苛的法規，將限制藥廠來台研發意願---原來大藥廠的心中也認為台灣人命比較不值錢阿

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大藥廠來台研發意願受限寄給朋友　友善列印

【中時電子報】廣　告

謝柏宏／美國費城專訪全球製藥產業正廣泛擴大探討，各公司投入新藥的研發經費日漸增加，但新藥獲得上市許可的數量卻未同步成長，這項趨勢已對許多大藥廠的經營構成威脅。

美商惠氏藥廠全球研發總裁羅勃羅夫洛認為，造成新藥研發效率不彰的原因，在於臨床法規過於嚴苛，且各國法規不一致是重要原因。對台灣而言如能善用低成本研發能量，或許可藉此加強與跨國藥廠的合作機會；但是台灣目前在最難的一期臨床法規上，也犯了西方國家同樣錯誤，過於嚴苛的法規，將限制藥廠來台研發意願。

由於惠氏藥廠是目前全世界仍看好台灣生產實力的公司，但是羅勃羅夫洛卻對台灣法規抱持負面看法，這對台灣新藥研發將是一項警訊。以下是羅勃羅夫洛專訪摘要：

問：目前全世界藥廠發展的現況？

答：當前全世界各藥廠所面臨的最大問題，是投入的研發經費愈來愈多，但獲得核准上市的新藥數目卻沒有同比例增加。這其中的原因很多，包括過度的法規限制，及世界各國法規缺乏一致性是一大主因。

問：面對研發上的困境，各國仍有意投入新藥開發的公司該如何面對？

答：我認為有幾項問題必須解決，一是對藥物發展流程進行重整，不論是管理部門、還是新技術開發，都必須重新制訂標準化流程；二是採取研發多樣化策略，不論是小分子化學藥物、蛋白質藥物，或疫苗的研究都不可偏廢，以降低研發風險；三是強化科學與醫學之間的緊密性，透過轉譯研究（Translation Research）的觀念，讓早期實驗室的研究成果，能更貼近法規所要求的藥品標準。

問：對台灣在內的亞洲各公司，由於其研發成本較低，是否未來有更多機會成為大藥廠合作夥伴？

答：對亞洲國家的研發公司而言，這確實是個機會，惠氏看好台灣在製藥生產方面實力，我們在台灣已設立亞洲生產基地；同時，惠氏也在台灣進行愈來愈多的銜接性臨床試驗（Bridge study，指藥品原本已在美國上市，但為進入台灣市場再進行的臨床試驗），在新藥的研發合作上，台灣目前和我們西方國家一樣，面臨兩種困境，一是和中國大陸的法規不一致，彼此市場無法互通，另一點更重要的是，台灣對第一期臨床試驗的要求太過嚴苛，綜合這兩點因素，以台灣市場規模太小，很難吸引大藥廠來台進行較高門檻的研發。