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oversky. 2021-08-24 12:26 PM

引用:
作者acetyIII
這法規是申請查驗登記用的多國多中心的規範

假如藥商沒做,如果想申請nda那就就要做嘍

話說我引這個這原本是再說臨床人數的一些規範事實上不是用純數學統計.....


這些規範就清楚地列出要視實際情況調整的前提是要先有國外相當人數的實驗數據做基礎。

acetyIII 2021-08-24 12:34 PM

引用:
作者oversky.
這些規範就清楚地列出要視實際情況調整的前提是要先有國外相當人數的實驗數據做基礎。



是阿 我也沒爭執這點,我只點出臨床試驗事實上人數少到不行的也是可以做,只要有理由,而不是單純用數學算一下95%信賴區間,要這樣算為何不用兩千萬台灣人口來算?


前面也貼了示意圖,新藥臨床收樣就是這樣人數,目前二期的人數也都在一般數字

但疫苗在一般情況下其實不是unmet medical need,是正常人要大規模施打,所以正常情況下我同意疫苗需要更大規模試驗,但..........你要等,別人不想等,所以?


至於NDA階段就照NDA要求去走嘍

cys070 2021-08-24 12:50 PM

有一個打完疫苗後 今天不舒服送醫後往生

專欄作家昨打高端今不適送醫亡 桃市通報指揮中心判定
https://tw.news.yahoo.com/%E5%B0%88...-043534655.html

wpc0406 2021-08-24 12:50 PM

等下應該會有新聞吧
桃園陸姓專欄作家昨日打完高端身體不適緊急送醫不治
希望原因不是在疫苗啊
R.I.P

啊...樓上有人先PO了

blair 2021-08-24 01:06 PM

這一定是巧合
平常身體有什麼疾病吧
蛋白質也能打死人,不可能

cys070 2021-08-24 01:07 PM

看了那作家臉書,50多歲人
也可能有什麼隱性疾病或慢性病

昨天去打當下是手臂痠痛,不像某些去打名人講無感
不過那個沒多久就緩解,然後昨晚覺得很熱流比較多汗,也比較沒胃口吃晚餐
除了這些外沒有其他不適或症狀

dkjfso 2021-08-24 01:55 PM

建議接種後還是要隨時注意身體狀況

msnow 2021-08-24 02:12 PM

有人吃花生就會死人, 但自己卻不知道
會不會有人對蛋白本身就過敏 但又不自知

cys070 2021-08-24 02:17 PM

打針前就會問有無過敏還有病史填資料
醫生評估可以才會讓你打
若你不知道自己會不會打針過敏或有什麼病就難講
因為那個也不是看診和檢查,你說沒有外表也看起來無恙就會讓你打

42章經 2021-08-24 02:20 PM

主動脈剝離................

和三浦建太郎一樣的死因,都是文化人,兩個也都是50幾歲................

所以反推可知三浦應該也有打高端∼


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