PCDVD數位科技討論區
第73頁 共156頁 « 第一 上一頁 70 71 72 73 74 75 76 下一頁 最後 »
每頁顯示此主題的 10 個文章

PCDVD數位科技討論區 (https://www.pcdvd.com.tw/index.php)
-   七嘴八舌異言堂 (https://www.pcdvd.com.tw/forumdisplay.php?f=12)
-   -   高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行 (https://www.pcdvd.com.tw/showthread.php?t=1188037)

oversky. 2021-08-24 10:17 AM
引用:
作者acetyIII
那個....38條法規好幾條，你可以一一去看

https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...30057&flno=38-1

放大絕就好了


其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。


引用:
申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：

一、研發階段在我國進行第一期（Phase I） 及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） 。


所以與國外同步是那一國？
你說的大絕可沒說可以省掉國外同步的條件。

edwardliu 2021-08-24 10:39 AM
引用:
作者dai66
是呀，到國外做三期，冷鏈物流，當地的配合行政，醫院醫護與實驗室，甚至官員，這些都需要錢去處理，所以成本這麼高可以理解。

所以與其花大錢去國外三期，還不如打點國內關係讓全民做免費白老鼠......
:laugh: :laugh: :laugh:

怎麼忘了最用心奸嘟的在野黨呢

那是無法量化的成本

EUA 給他過也罵，EUA 不給過也罵(押錯寶?)。

wpc0406 2021-08-24 10:47 AM
引用:
作者42章經
很多人還是分不清楚「未檢出」和「零檢出」的差別啊 :laugh: :laugh: :laugh:

科學儀器只可能在他的儀器測量極限去檢測
測出來的只會是未檢出
沒有零檢出這件事，不然你可以檢測出0.00000001ppm跟0ppm嗎？

回到萊牛這件事，檢察官以牛隻有吃過萊劑就是萊牛來幫丁怡銘護航，反正殘留量未檢出也可以稱為萊牛，那請問人吃了萊牛，你的體內也有未檢出的萊劑，那請問要不要叫你萊人？ :laugh:
喔對了，請問你有沒有喝過酒，有沒有開過車？你喝完酒一個星期了，體內酒精未檢出了，然後去開車，不好意思，照檢察官意思就是酒駕喔 :laugh:

hendry2002 2021-08-24 10:56 AM
引用:
作者wpc0406
科學儀器只可能在他的儀器測量極限去檢測
測出來的只會是未檢出
沒有零檢出這件事，不然你可以檢測出0.00000001ppm跟0ppm嗎？

回到萊牛這件事，檢察官以牛隻有吃過萊劑就是萊牛來幫丁怡銘護航，反正殘留量未檢出也可以稱為萊牛，那請問人吃了萊牛，你的體內也有未檢出的萊劑，那請問要不要叫你萊人？ :laugh:


只是這次檢察官幫人解套的方法很噁心

用這標準

台灣所有奧運選手都算吃過禁藥

:jolin: :jolin: :jolin: :jolin:

acetyIII 2021-08-24 10:57 AM
引用:
作者oversky.
所以與國外同步是那一國？
你說的大絕可沒說可以省掉國外同步的條件。



這法規是申請查驗登記用的多國多中心的規範

假如藥商沒做，如果想申請nda那就就要做嘍

話說我引這個這原本是再說臨床人數的一些規範事實上不是用純數學統計.....

即便如此，實際情況是，很多外國藥商還是拿著歐美臨床試驗報告就想衝進來台灣拿藥證了，市場太小根本不想花錢做台灣人的臨床...............


回到主題Eua的臨床試驗人數基本上不可能比NDA嚴格，要這樣搞，大家都等到白頭

另外上市後監視phase 4也是一種資料收集就是

edwardliu 2021-08-24 11:07 AM
引用:
作者wpc0406
科學儀器只可能在他的儀器測量極限去檢測
測出來的只會是未檢出
沒有零檢出這件事，不然你可以檢測出0.00000001ppm跟0ppm嗎？

回到萊牛這件事，檢察官以牛隻有吃過萊劑就是萊牛來幫丁怡銘護航，反正殘留量未檢出也可以稱為萊牛，那請問人吃了萊牛，你的體內也有未檢出的萊劑，那請問要不要叫你萊人？ :laugh:
喔對了，請問你有沒有喝過酒，有沒有開過車？你喝完酒一個星期了，體內酒精未檢出了，然後去開車，不好意思，照檢察官意思就是酒駕喔 :laugh:

引用:
作者hendry2002
只是這次檢察官幫人解套的方法很噁心
用這標準
台灣所有奧運選手都算吃過禁藥
:jolin: :jolin: :jolin: :jolin:

留著去跟反萊豬的人解釋吧

oversky. 2021-08-24 11:09 AM
引用:
作者42章經
很多人還是分不清楚「未檢出」和「零檢出」的差別啊 :laugh: :laugh: :laugh:


的確很多人分不清楚啊。
政府「未檢出」就可以宣稱是「零檢出」。

https://www.mnd.gov.tw/Publish.aspx...%96%B0%E8%81%9E

wpc0406 2021-08-24 11:11 AM
引用:
作者hendry2002
只是這次檢察官幫人解套的方法很噁心

用這標準

台灣所有奧運選手都算吃過禁藥

:jolin: :jolin: :jolin: :jolin:


所以說現在執政党執政下，民不可以與官鬥，不然不是用九萬招安，不然就是鬥臭你，
你看南鐵東移，九萬哥以前帶頭多麼威風啊，現在有放過一聲屁嗎？
賣牛肉麵的只是想好好賣他的東西，現在一直被追殺，人民不是有免於恐懼的自由嗎？
還是這個自由是朕不給你你不能要呢？

小肥羊 2021-08-24 11:16 AM
引用:
作者n5688
...

現階段是緊急需求 疫苗到貨緩慢狀況下 高端是唯一可用來衝覆蓋率的工具
想想對岸一個落後國家 都敢用科興/國藥來衝十五億支覆蓋率 台灣有何不敢?
...

如果這麼多錢可拿 大多數窮國 甚至台灣自己
鐵定一票人搶著做三期...
為了巨金搞試驗 這是違背醫學倫理的事...

護航到開始比爛 :shock: :shock: :shock: :shock:

原來參與醫學實驗的受試著不該想著金錢，那是違背醫學倫理的事... :shock: :shock: :shock: :shock: :shock: :tu:
受試著要有崇高理想，開發公司要完全吃下成功利潤，不用管受試著所需承擔風險..
BNT 高層真的是笨蛋，財務白痴，開發出疫苗原形，還要像外界求援，引入外部資金花大錢去做三期，蓋工廠量產。
應該學學高端，不需要引入資金投資三期實驗，這樣會稀釋自己股份，直接在二期還沒結果，就拉超過BNT完成量產後的漲幅。

florance 2021-08-24 11:19 AM
其實比較擔心澳洲目前的疫情狀況... :rolleyes:


所有的時間均為GMT +8。 現在的時間是01:08 PM.
第73頁 共156頁 « 第一 上一頁 70 71 72 73 74 75 76 下一頁 最後 »
每頁顯示此主題的 10 個文章

vBulletin Version 3.0.1
powered_by_vbulletin 2025。