作者florance

你認為的 二期完成是指要做到什麼狀況才能成立?
你認為的 EUA 是什麼? 是不是可以解釋一下?
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作者wpc0406

喜歡給人貼標籤是嗎？
還是這一串只有兩位能發言?

:jolin:

作者DavidCh

沒有衝突

因為原始的風險評估(如果有的話)是以正常的製程下去做，在所有管制與規範手段採取之後的剩餘風險可接受才會繼續進行

但是現在無法放大製程，要改用小批量多批次製作的時候，維持原放大製程的風險評估已不可採信。需要重新評估風險並做對應的改變

這就是你說的改製程風險提高

因為風險評估的表格是以嚴重程度*機率，你改用小尺度多批次光機率就上升至少一個log這風險等級有可能完全不同。

然後發酵槽這種東西，其風險並不止於外源性病毒，protein aggregation/misfolding/endotoxin都是問題。

如果2->50都玩不轉，表示他們對參數的掌握可能是有點問題的。

那麼一桶50L均一化的結果跟25個2L能一樣嗎? 其結果當然就是品質的不穩定(風險)

大製程的好處可不只省錢省事，還有法規管理上的安全性與再現性的提高


無法達成原始設計製程，這個會觸動設計變更程序做評估修正跟...

作者florance

指揮中心說明疫苗接種第二類「中央及地方政府防疫人員」含括對象 (https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61429-1.html)
資料來源：疾病管制署
建檔日期：110-06-15
更新時間：110-06-15

第二類中央及地方政府防疫人員包含對象為：
「維持防疫體系運作之中央及地方政府重要官員」、
「衛生單位第一線防疫人員」、
「港埠執行邊境管制之海關檢查(Customs)、證照查驗(Immigration)、人員檢疫及動植物檢疫(Quarantine)、安全檢查及航空保安(Security)等第一線工作人員」、
「實際執行居家檢疫與居家隔離者關懷服務工作可能接觸前開對象之第一線人員
(含警察、提送餐等服務之村里長或村里幹事、垃圾清運之環保人員、心理諮商及特殊狀況親訪等人員)」、
「實際執行救災、救護人員(指消防隊及民間救護車執行緊急救護技術之第一線人員)」、
「第一線海巡、岸巡人員」、
「實施空中救護勤務人員」
及協助防疫...

作者smoguli

洗地日常，建議無視或直接黑了吧！
:think:

作者waterSTV

因為第2類有50萬人\\\一苗被打光了
https://www.bcc.com.tw/newsView.6948993

然後有3萬教師(補教等)沒打疫苗
https://www.chinatimes.com/realtime...36-260407?chdtv

老實說台灣教師有這麼多.........現在不是少子化嗎?

數字就越大\\越有聲量

:D :D :D :D

作者acetyIII

疫苗廠生產spike Protein 用的cell line 多數都是常見的生產細胞，跟你傳統發酵用的e coli 重點不同，法規單位比你熟太多了


你說的那些如Endotoxin也是放大要驗的，但基本上現在驗不過的機率不高，更別提這是疫苗製程...跟蛋白質藥物又不盡完全相同，光是不純物的要求就不一樣，.Misfolding也不是現階段cmc要考量的重點

作者DavidCh

是有多常見?

FDA/EMA過去20年批准的人類用重組蛋白疫苗也不過就是E. coli/Yeast/insect cells(baculovirus)/CHO四種平台

高端看起來用的是CHO，一樣是用液相層析純化，當然有機會aggreagtion跟misfolding，renature不完全就是不良率增加/不良反映機率上升

做不到大體量用小體量批量疊加就是增加批間差異的風險，這用什麼平台都躲不掉

"正常"來說不用考慮那些問題，但他們現在就是單批體量上不去，就不是正常的狀況。debug考慮這些問題很奇怪嗎?


而且我要講的是廠內生產品質系統執行面(生產批次/QC批次抽驗/文件紀錄)的問題

跟技術面有啥關係

技術面100分的蛋白你用2L做25次純化就不用分25次跑可以通通混在一起過管柱嗎? :stupefy: