"ISO標準爆量"

不知道是哪個ISO標準，可以提供號碼學習一下嗎？還是這個ISO不是指the International Organization for Standardization？ 謝謝

你可以找ISO 9001加上PIC/S GMP

看看生產與品質管制的章節

還有興趣再上網找找相關的程序書

基本上個人經手過ISO 13485/22716/17025在品質管理的原則上都是相同的

其實不太懂這些規章跟你提到的2L有何關聯

GMP看的重點跟iso也不同

如果相同那就認Iso就好了


另外每一批項目也不可能都是Tfda驗.....

https://www.mohw.gov.tw/dl-40497-3a...075e044d9e.html

你可以看第六章，然後根據這樣的總則應該要寫出怎麼樣的程序書跟作業指導書

https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...?pcode=L0030073
看看批的定義，在不同的發酵槽就屬於分批加工了

加上製程中抽樣等的程序，你用一個50L發酵槽跟25個2L發酵槽絕對不是一碼事

光一個FPLC純化你一次跑50L樣品跟跑25次2L樣品時間差絕對十倍以上

QC工作量也不是一個數量級的

交貨期程還能跟得上? 隨便想都有鬼好嗎

把不同的獨立生產事件的產品混在一起做QC，這種事情連ISO 22716化妝品生產的廠商都不應該做

更何況是水準更高的藥品

https://tw.stock.yahoo.com/news/%E9...-014900676.html

不良品都可以送到TFDA，這不是把TFDA當QC用是什麼?

高端的糾正、預防、持續改正控制程序跑的那麼快? 還是根本沒在跑?

公視的「有話好説」陸續找了好幾位專家和疫苗公司代表，談疫苗、談EUA等相關議題。

與其腦補自己不懂的東西，不如花些時間，試試看自己能聽懂人家在談什麼嗎？質疑了哪些重點。

https://youtu.be/-C2FzQy3Vpc

:unbelief: 這應該可以得到諾貝爾獎 :mad: :mad:

高端仔加油，怎麼沒讓第一類到第三類優先打呢 :stupefy: :stupefy:

周末去逛逛再說~ 我真的比較對貧果敬而遠之 XD

如果三星實機摸起來, 看起來都不輸貧果, 聲音小輸(在外也不好辨認這點).
那可能還是會三星.

但, 這次會比較堅定去買一個來逼自己體會平板的世界與火鳥大說的, 那種"新的使用習慣."

雖然我不完全認同他講的, 搞得好像人們都是去習慣設計者 XD

我要說, 微軟很多設計, 是設計來適應技術者原本有的需求!

Filing folder 的邏輯從紙本就有了, 只是延伸到電腦(微軟)上而已.

分門別類很正常, 沒有只靠檔案格式來區分然後全部預覽.

說個好笑的, 如果我藏了美女圖勒? 那不就很丟臉.

說個不好笑且發生過類似的, 機密總和的組立圖被看到... 哎呀呀..

貧果是它幫你想說怎麼統整/彙整這些檔案, 所以是你去適應貧果, hence 火鳥大.

離題了, 這篇是疫苗, 就..
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其實不用細較是哪個ISO章節, 其實這樣"工作量"就爆量了~
不是ISO本身爆量, 而是要執行的次數爆量, 文件爆量 (假設都有做齊).

如果醫藥類也有檢討, 說明審核內容, 補救或解決過程的不良單類型.
那更是爆到天邊去的量, 除非你每種只寫2句, 整批濃縮成一頁 XD

執行次數高, 退件不良高, 跑"正當工作流程"怎麼不爆量?

這個當然會有
Ch.6總則
"確保必要與相關的檢驗皆已執行，並確保在品質經判斷滿意前，無原物料會被放行供使
用，無產品會被放行供銷售或供應。"

6.3
"最終產品的評價應包含所有相關的因素，包括生產條件、製程中檢驗的結果、製造（包括分/包裝）文件的檢討、符合最終產品規格及最終包裝產品的檢查。"

6.9
"某些類型的數據（如：檢驗結果、產率、環境的管制）應以允許趨勢評估的方式記錄。任何偏離趨勢或偏離規格數據應提出並進行調查。"

第八章的recall還有第九章的自我查核(內稽)就是對應不良與偏差狀況的處置與持續改進

這些東西學界專家都不會跟你討論啊，因為他們很多也不懂 :laugh:

實驗室可以手工精雕一組data交差完事，跟用SOP上量產根本不是同一個故事


PICS/GMP的總則條文看起來比較簡單一點，但是加上ISO9001一起看的話

拿2015版就好
6.1.風險和機會的應對措施
8.5.6. 變更之管制
8.6. 產品與服務之放行
8.7. 不符合過程輸出、產品與服務之管制
10.2. 不符合與矯正措施
10.3. 持續改進

這弄起來跟ISO 13485複雜度/嚴格度差不多好嗎

你就算沒申請ISO 9001，哪家的法規/品質負責人敢讓品質手冊/品質系統鬆鬆散散的啊?

一堆要簽名負責的東西耶

+n 不只疫苗專家多, 藥品製造專家也很多, 還有可以自己診斷, 提倡犬新寶藥物的專家... :rolleyes:

潛水久了, 確實要上來換氣...; 不然這麼多共用氧氣瓶的, 可能會沒氣... :rolleyes:

專家不分藍綠白，只要敢說人人都是專家
口罩有專家，派遣航班有專家，買疫苗簽MOU有專家
打疫苗搶快也有專家，疫苗製造沒專家怎行 :mad: :mad: :mad: