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-   -   高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行 (https://www.pcdvd.com.tw/showthread.php?t=1188037)

cys070 2021-08-18 11:38 AM

引用:
作者DavidCh
蛋白質表現眉角很多的

你用什麼表現系統,質體設計/linker/tag,放大/純化製程

高端放大到50L就出問題根本就是連蛋白質大量生產都掌握不住

2L一桶一桶搞根本家庭作坊,用ISO標準來看你batch就是爆量,逐批抽驗QC/QA會做到死

然後現在高端就是把這些QC工作全丟給TFDA讓TFDA來做

反正署長長那副德性,底下的人做死也沒辦法說什麼 :stupefy:

這種王八蛋佔全民便宜的東西,打死不用


政府的媒體操作也很噁心

封緘的新聞剛出來有王德原博士說他個人的看法跟工作的範圍(他們組負責檢驗,正常來說不應該放行但他個人不對此表示意見)

隔天所有新聞都把他說過的話刪掉了,根本就是多拉個人出來背鍋吸砲火


就趕鴨子上架

國外Novavax也延後就是怕產量和品質問題.....

Earstorm-5 2021-08-18 12:01 PM

引用:
作者cys070
就趕鴨子上架
國外Novavax也延後就是怕產量和品質問題.....


.. 不覺得要發展國產, 建立國家隊, 幾乎是劣幣驅逐良幣的代名詞了嗎?

先不提怎麼選出國家隊以及國產, 怎麼培養國家隊以及國產, 看成果.

不同產業, 不同型態, 不同過程, 結果如此類似, 情況如此雷同, 品質如此接近.

那不就跟對岸一樣, 人民最終選擇還是都買外國貨好了.

另一篇塔利班有提到, 雖然不同話題, 但同樣邏輯, 自己人最了解, 看行為就知道.

千萬別看宣言.

florance 2021-08-18 12:25 PM

Novavax 本身沒有工廠, 現在是量產有問題...

其他家有蛋白疫苗量產經驗的都是對手... Ex. 輝瑞...
引用:
作者cys070
就趕鴨子上架
國外Novavax也延後就是怕產量和品質問題.....

hill45678 2021-08-18 01:35 PM

https://www.ettoday.net/news/20210818/2058592.htm

至聖先師 這個在教育下一代的教師 公教人員受到這樣的待遇 我真的很搞不懂

政府的配套是什麼邏輯? 你就不能做全套嗎? 你非要做半套 然後再給人臭幹

你政府宣布開課 然後要求打疫苗 這是正確的 問題空窗 疫苗只剩一種 還沒得選

高官只會嘴巴講 輪到你就去打 為了開課不得已大家去打說服力問號的疫苗

非自願打了出問題怎麼辦? 等到抱怨滿天飛 再來甩 甩不過再來賠 生意是這樣做的嗎?

然後快篩 政府只提供一發 後面還要自費 我們是這麼窮嗎? 照顧人民是這麼難嗎?

為什麼利民便民的政策上都要心中打千千結? 快上兆的預算 是倒底都花哪去了?

DavidCh 2021-08-18 01:37 PM

引用:
作者cys070
就趕鴨子上架

國外Novavax也延後就是怕產量和品質問題.....

2L搞真的是搞笑

50L一桶一批次可以搞定的東西,他要做25次

所有批次相關的生產紀錄/QC紀錄/留樣都要25倍分量

最好他生產人員一次上機跑五六個發酵槽會一個一個寫生產紀錄,過column會2L 2L分開跑重新清洗而不是通通混在一起過

怎麼想這個生產程序都很難符合ISO標準,要多花多少人力時間成本:stupefy:


照說他良率那麼差應該早就啟動偏差控制程序/糾正、預防、持續改正控制程序之類的在跑內部debug才對

硬是出貨這種跟一般品質系統運作規則相反的行為一出來

你真的相信哪天不幸打出問題,能trace到你這批次的所有紀錄嗎?

cys070 2021-08-18 02:03 PM

一堆喊挺國產,第一天還製造假象好像很多人搶塞車

結果中午截止還剩20萬劑左右沒被預約,預約成功只有41.9萬人


確定向下開放35歲至20歲(之前施打意願有勾的)

florance 2021-08-18 02:07 PM

不是醫藥生產相關的人不想對這部分評論... 避免後續被打臉...

倒是對封緘的新聞與訊息是哪篇比較有興趣...

cys070 2021-08-18 02:18 PM

要下放到20歲,他們大概也很沒信心怕難看
畢竟之前施打意願只有100萬
這個訂了500萬劑,之後不知道追加訂單是多少?

反正不排斥現在可以考慮........這個應該是之後最好預約打到的疫苗

DavidCh 2021-08-18 02:30 PM

引用:
作者florance
不是醫藥生產相關的人不想對這部分評論... 避免後續被打臉...

倒是對封緘的新聞與訊息是哪篇比較有興趣...

稍微掃了一下

只有中央社的新聞有王德原博士面對問題的表態,其他新聞來源都沒寫
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx

我自己看了是覺得很微妙的操作啦

一下就從奉命行事有意見但不好公開說的人,變成陳時中吳秀梅附庸的感覺了

florance 2021-08-18 02:43 PM

聯亞也預先做了 200萬劑, 如果模式一樣聯亞也是封緘完成了...

其他測試項目應該大家都有做...

中央社, 相對於其他媒體是偏官方的媒體, 如果它沒刪 不懂其他家要刪的原因是什麼...?
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王德原表示,高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月,主要因它是蛋白質疫苗,和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同,尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行,單是這個項目就得等上21天才能確認疫苗是否產生足夠保護力

另外,還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。

以此推估,這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件,但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

王德原說,根據食藥署規定,封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行,至於為何高端疫苗還沒通過EUA就能先行送驗,他不便回應。
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引用:
作者DavidCh
稍微掃了一下

只有中央社的新聞有王德原博士面對問題的表態,其他新聞來源都沒寫
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx

我自己看了是覺得很微妙的操作啦

一下就從奉命行事有意見但不好公開說的人,變成陳時中吳秀梅附庸的感覺了


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