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- - 各類醫療EUA 如何授權及品管!?
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哇，看得出來有人的確為了擋高端在非常努力，不過法條完全理解錯誤。 先提醒一下，現在通過專案授權的疫苗，基本條件是相同的，除非經過重新申請，否則上面那些企圖封鎖高端的努力，同時也會擋掉其他的疫苗。 做任何事之前都要先想清楚，不是一個勁的亂做，都不遵照法律來的。 |
2022-08-25 輝瑞 Paxlovid 針對 Omicron 的真實世界分析，降低 65 歲或以上住院及死亡率
Paxlovid 之療效及安全性已有部分證據支持，已取得美國 FDA 等多國核准緊急使用授權（EUA）， 亦經過衛生福利部食品藥物管理署諮詢專家評估其療效及安全性、使用的風險效益， 並考量國內緊急公共衛生需求，同意依據藥事法第48條之2規定，核准以專案輸入。 目前在台灣 Paxlovid 被核准適用於發病五日內， 且具有重症風險因子之成人與 12 歲以上兒童（體重需大於 40 公斤） 的輕度至中度 COVID-19 確診病人。 近期，輝瑞藥廠被美國 FDA 要求針對治療後症狀反彈的病人群重新檢視 Paxlovid 的療效， 該試驗預計在明年 9 月得出結果。 |
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第四條 中央衛生主管機關受理前二條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、 利益風險及數量計算方式，為准駁之決定；核准時，得為附款。 中央衛生主管機關為前項准駁之決定，必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議， 並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。 但對於藥商之營業秘密資料，應予保密。 第五條 依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。 依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不得超過二年； 期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。 前項展延申請，準用第三條規定。 第八條 依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者， 視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准： 一、未依核准之附款執行。 二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未依限完成補正。 |
2022-09-26 聯亞生技新冠疫苗未通過台灣EUA 將持續收集效力數據
聯亞藥 (6562-TW) 今 (26) 日代母公司聯亞生技公告， 旗下新冠肺炎疫苗 UB-612 向台灣衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)， 近期收到回復函，內容提到不予同意該申請案， 公司強調，將持續收集受試者疫苗效力數據。 回顧聯亞生技新冠疫苗審查狀況， 去年 6 月 30 日第一次向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗 UB-612 的專案製造 (緊急使用授權 EUA)， 經食藥署同年 8 月 15 日召開專家會議審查，UB-612 未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」。 聯亞生技不服審查結果，去年 10 月 4 日提訴願， 今年 9 月 5 日收到行政院訴願判決書，判決結果為訴願駁回。 此外，今年 3 月初第二次向食藥署申請 EUA 後，近期取得函復， 內文提到不予同意申請案。 |
2022-10-02 指揮中心若解散 疫苗、藥物不能用？蘇益仁：兩回事
蘇益仁表示，指揮中心成立主要是為了統籌各部會且有一個決策中心，而藥證要不要通過主要在於食藥署， 就算沒有藥證，只要有緊急需求，需要「緊急使用」也可由疾管署處理。 他說，緊急使用授權（EUA）的法源來自藥事法，是因應緊急公共衛生情事需要，而非「指揮中心成立」； 且指揮中心是SARS後才有的機制，但是緊急使用授權在這之前就有相關辦法存在。 就像美國，也在緊急事件後就結束了新冠肺炎疫苗的EUA， BNT疫苗在去年8月已拿到美國正式藥證，莫德納疫苗也在今年年初取得正式藥證。 對於指揮中心硬要留到明年6月，蘇益仁說，因是為了特別預算。 當時SARS於2003年7月解散，特別預算還剩下不少，為了消化預算也煞費苦心。 現在可能是為了消化紓困條例的特別預算，留到明年6月還可以慢慢消化，而且對執政黨而言「有一筆錢在口袋也不是壞事」。 |
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2022-10-03 王必勝曝指揮中心暫不解散7大理由 改口稱和EUA無關 王必勝上周六指出，若指揮中心解散，EUA就會喪失無法再使用，因此目前仍然無法裁撤； 衛福部長薛瑞元也說，疫苗、藥品、快篩的相關EUA都是跟指揮中心掛在一起，因此不能解散。 王必勝今天改口，稱現階段仍無法解散指揮中心，主要是因還有7大重點項目在執行 至於EUA的議題，王必勝則表示，自己從來沒特別提出來過，這些都是該做的事情， 但現在來看包含藥品、疫苗、醫材都希望能與指揮中心脫鉤，將訂定期限落日， 不過這也要看藥商、醫材商有沒有意願，以及這些物資將來還會不會繼續使用。 |
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跟我前面講的沒有衝突呀。 專案核准本來就可以與指揮中心脫勾，只是現在因為當初申請時，多以指揮中心解散為屆滿期限，所以才必須在解散指揮中心前，先將這些相關藥品、醫療器材及一些措施先安排好，不致於因為指揮中心的解散而出問題。 真正有問題的是那些莫明其妙的在吵著解散指揮中心的人，都沒有考慮到上面的問題，光想著要解散，完全不考慮後果的。 這些人真的都沒在用腦子的。 |
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期待公僕能[超前部屬]尤其財政吃緊的時代，開源節流的讓各[部]會盡速回歸常態編制。 |
2022-10-05 中醫師全聯會力爭 孕婦、幼童亦能公費清冠一號
本土疫情再上高峰，今日本土突破五萬例個案，確診民眾常服用「清冠一號」，緩解症狀， 外界擔心，指揮中心明年六月解編，清冠一號緊急使用授權（EUA）隨之無效，屆時民眾恐無「清冠一號」可用。 藥廠表示，衛福部中醫藥司尚未訂出「清冠一號」申請藥證的路徑，究竟為成藥， 還是處方藥，仍有待討論，希望官方儘速訂出規定； 中醫藥司則認為，申請主動權在藥廠身上，將與藥廠開會討論。 台北醫學大學藥學系博士、藥廠技術主管王坤謄表示， 「清冠一號」未來的路徑有二，一是可能終止EUA，二是成為處方藥或成藥， 目前仍要等中醫藥司訂出規定，需補充哪些資料、如何申請藥證等。 中醫藥司司長黃怡超說，「清冠一號」究竟是處方藥還是成藥，目前仍沒有定論， 要走哪條路，要看廠商自己提供的資料； 前幾個月曾找藥廠開會討論、詢問意願，但目前事情仍在討論中。 柯富揚表示，若「清冠一號」比照新藥審查，藥廠需進行動物試驗、 第一期試驗、第二期試驗，絕對來不及在明年六月底前通過，依照過去藥品審查經驗， 恐怕民眾將有好幾年無法用到「清冠一號」。 柯富揚建議，中醫藥司可從去年十二月一日開始，健保使用的「清冠一號」資料回朔， 整理真實世界的數據做為依據，讓「清冠一號」順利取得正式藥證； 並明確告知申請藥證的規範，莫讓藥廠無所適從。 |
2022-10-06 高端12.7億丟水裏！試驗還沒做竟直接EUA 洪孟楷怒嗆: 把人民當白老鼠
國民黨立委洪孟楷今 ( 6 ) 日在立法院質詢衛福部部長薛瑞元時表示， 高端疫苗根本沒有實施第三劑追加劑實驗， 但衛福部依舊用緊急使用授權 ( EUA ) 核許了高端為第三劑追加劑疫苗清單之一， 這樣的程序根本是草菅人命，把民眾當成白老鼠。 洪孟楷更指出，高端二期人體實驗從去 ( 2021 ) 年 4 月施打完畢到現在已經一年半了，卻還未將報告交出。 且衛福部卻在還沒有做高端新冠疫苗第三劑追加劑實驗下， 用緊急使用授權 ( EUA ) 核許了高端為第三劑追加劑疫苗清單之一。 讓洪孟楷氣憤怒罵 ：「是把民眾當成白老鼠在消化疫苗的嗎？」 |
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