1.你是不是要去問還沒有授權就開始使用疫苗的國家,或者去問WHO為什麼你們還沒有授權就有國家在大規模使用?

2.EUA是緊急授權,高端也會做三期試驗申請正式藥證

高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套
鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/04/05 17:00


高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力拚 6 月取得國內緊急使用授權 (EUA) 上市，但因未執行三期試驗被質疑國際競爭力，高端疫苗為取得常規藥證，三期臨床試驗擬朝三大方向進行，包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較，以及遵循免疫相關保護指標 (ICP)。

高端新冠疫苗二期臨床試驗甫完成收案，預計 5 月底前進行數據分析，6 月底前申請台灣緊急使用授權 (EUA)，不過 EUA 屬於緊急狀況下使用的政策，未來新冠病毒流感化並將疫苗輸出海外，勢必執行三期臨床試驗，並透過一般法規申請藥證。

高端疫苗已確立將執行三期臨床試驗，惟試驗設計仍在觀望中，初步擬朝三大方向著手進行，包括檢視總體疫苗有效性 (VE)、與已上市國際疫苗進行數據比較及按照 ICP 指標。

1.感謝V大提供詢問WHO的見解

2.我還是期待6月mRNA的莫格納;
期待研發國產疫苗的公司可以自行發表產品成功推出。

我有小學同學說她鄰居的小孩就是在做高端的二期臨床試驗，她說要觀察到九月才算結案，怎麼跟新聞稿的收案時間差那麼多？

高端疫苗公司網頁...

http://www.medigenvac.com/public/tw.../72?from_sort=2

重大新聞2021-04-28
高端新冠疫苗臨床二期試驗 3700名受試者已完成第二劑施打
高端疫苗今日(4/28)宣布，新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。

高端疫苗MVC-COV1901新冠疫苗第二期臨床試驗於今年1月於全國北中南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3,500位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。然因民眾參與踴躍，今年3月底已有超過4,000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位，逾衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求。

上面訪問的資訊是4月初, 那個時間點媒體應該還在炒 AZ 打不打...
“印象中” 在公視的節目中有來賓提過, 其中一家疫苗會比較早結束測試。

至於時間點是個模糊的印象, 有興趣的可以去看 公視的有話好說...

我的疑問就是新聞寫五月底二期收案，我同學說她鄰居小孩做的二期是要觀察到九月才結案，
這中間的時間差未免大了些。

問問看受驗者有沒有文件可以看?

搞不好他受驗不是高端而是其他兩家?

-----------------------------------------------------

聯亞新冠疫苗二期完成 4,142 人收案，力拚 6 月申請 EUA
作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 04 月 16 日 13:54 | 分類 生物科技 , 醫療科技

聯亞生技宣布由 UBI/聯亞集團所研發新冠肺炎疫苗 UB-612 第二期臨床試驗，15 日已完成核心族群（core group）受試者收案施打第一劑，預計 5 月中所有受試者可完成兩劑疫苗施打，力拚在 6 月底申請台灣緊急使用授權（EUA）。

聯亞 UB-612 疫苗第二期臨床試驗自今年 1 月底開始收案，並在試驗總主持人中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長及由 12 間醫院組成的臨床試驗執行團隊全力以赴之下，原本預計招募 3,500 位核心族群受試者，最後有 4,142 位參與，其中 65 歲以上年長者佔 844 位。

聯亞 UB-612 疫苗截至 15 日已有 3,874 位施打第一劑，646 位施打第二劑，預計 5 月中所有核心族群的受試者可完成兩劑疫苗的施打，力拚在 6 月底提交第二期臨床試驗報告，向食藥署申請台灣緊急使用授權（EUA），預計 7 月中獲准開始供應疫苗，以因應國內外防疫需求。

我有特別問我同學她鄰居小孩參與的是哪一家的，她說是高端。

現在就不曉得做為新聞稿中二期結案的準則和我同學說她鄰居小孩要觀察到九月的準則是不是依據相同的規範要求。

上市公司的重大訊息是不能亂講的...

:unbelief: :unbelief: 可以校正回歸 :laugh: :laugh: