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2022-06-14 富樂快篩為非法試劑 食藥署禁止販賣全面回收
媒體詢問,美國食藥署今年3月就曾公開示警富樂快篩有問題,中央流行疫情指揮中心是否未掌握訊息,
仍讓廠商取得緊急使用授權(EUA)。
對此,指揮中心副指揮官陳宗彥表示,所有快篩試劑皆由廠商檢附資料交食藥署審查,審查符合標準才會核發EUA
由於有些機關會獨立採購,因此目前並無售出的數量統計,他並提醒各機關,若尚未履約,要謹慎處理採購契約。

2022-06-03 食藥署澄清 國內核准福吉美唾液快篩均可檢測Omicron
國民黨立院黨團6月2日開記者會,指控福又達代理的福吉美唾液快篩試劑不能檢測Omicron變異株,
但隨即遭到衛福部食藥署發新聞稿澄清,所有專案核准的家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑
都在國內進行性能測試,確認可測得Omicron變異株,請民眾安心使用。

對於國民黨的指控,食藥署在第一時間發新聞稿澄清,強調鑒於Omicron變異株大舉入侵全世界,
成為新冠病毒主流變異株,食藥署參酌國際間對是類產品審查要求,公布因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用之檢驗試劑相關參考文件。
考量新冠病毒持續變異,無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類,食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率,
評估產品檢測新出現的突變和變異株性能,並檢附評估變異株性能之評估報告,經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。

2022-06-02 出大包了?藍委驚爆:福吉美原廠說明書 寫驗不出Omicron
福吉美」原廠說明書上就寫說驗不出Omicron,衛福部在Omicron高峰期緊急核准這樣的唾液快篩,是要草菅人命?
國民黨團總召曾銘宗要求衛福部說明,否則告發圖利。

萬美玲也拿出5月23日才取得許可的另一唾液快篩進口商「易可安」的文宣,指出福吉美未取得韓國正式許可,
可偵測範圍只有Alpha、Beta、Gamma、Delta,也僅取得澳洲與台灣EUA。

林奕華也質疑,當初食藥署有幫福又達送福吉美的樣品去林口長庚實驗室試驗,明明做了測試,
最後核准的理由卻是因為有澳洲EUA,那麼當初的數字究竟是什麼?準確度如何?
至今衛福部都不願提供資料,應該說清楚講明白。
 
舊 2022-06-15, 08:41 AM #2
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