醫療器材管理辦法
第 1 條

本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。

第 2 條

醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
第一等級：低風險性。
第二等級：中風險性。
第三等級：高風險性。

第 3 條 附件檔案

醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
十七、其他經中央衛生主管機關認定者。